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HIV에 감염된 개인의 파종성 아비움 감염 치료에서 Rifampin, Ciprofloxacin, Clofazimine, Ethambutol 및 Amikacin의 II/III상 시험.

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 혈청 반응 양성 환자의 파종성 마이코박테리움 아비움 감염 치료를 위한 두 가지 복합 약물 치료 프로그램의 효과와 독성을 비교합니다. [92년 3월 6일 개정: 유지 요법으로 에탐부톨 또는 클로파지민과 함께 제공될 때 아지스로마이신의 효능을 평가하기 위해.] 파종성 M. avium 감염은 미국에서 AIDS를 합병증으로 만드는 가장 흔한 전신 세균 감염입니다. 파종성 M. avium 환자의 예후는 특히 다른 기회 감염을 따르거나 빈혈과 관련이 있을 때 매우 나쁩니다. 시험관 연구 및 임상 데이터에 따르면 최상의 치료 프로그램에는 클로파지민, 에탐부톨, 리파마이신 유도체 및 시프로플록사신이 포함될 수 있습니다. 시험관 및 동물 연구에 따르면 아미카신은 시프로플록사신과 함께 사용할 때 더 잘 작동하는 살균(박테리아 파괴) 약물입니다. 치료 프로그램에서의 역할은 독성과 비경구적으로(주사 또는 정맥 내) 투여해야 하기 때문에 중요한 문제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파종성 M. avium 감염은 미국에서 AIDS를 합병증으로 만드는 가장 흔한 전신 세균 감염입니다. 파종성 M. avium 환자의 예후는 특히 다른 기회 감염을 따르거나 빈혈과 관련이 있을 때 매우 나쁩니다. 시험관 연구 및 임상 데이터에 따르면 최상의 치료 프로그램에는 클로파지민, 에탐부톨, 리파마이신 유도체 및 시프로플록사신이 포함될 수 있습니다. 시험관 및 동물 연구에 따르면 아미카신은 시프로플록사신과 함께 사용할 때 더 잘 작동하는 살균(박테리아 파괴) 약물입니다. 치료 프로그램에서의 역할은 독성과 비경구적으로(주사 또는 정맥 내) 투여해야 하기 때문에 중요한 문제입니다.

환자는 시간 기준선 평가가 수행되고 증상의 유형 및 심각도가 모니터링되는 초기 2주 관찰 기간(1일 - 14일)을 거칩니다. 적격 환자는 15일에 두 가지 치료 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1일 또는 14/15일에 채취한 혈액 배양이 6주까지 양성인 환자만 연구 약물을 계속 투여합니다. 환자는 24주 동안 병용 요법을 받습니다. 환자는 정맥 약물의 장기 투여를 위해 제자리에 유치 중심 정맥 카테터를 가질 수 있습니다. PER 03/06/92 수정: 연구 10주차(약물 요법 8주) 종료 시 완전 또는 부분 임상 반응을 보이는 신규 등록 환자는 현재 요법을 중단하고 1년 동안 아지스로마이신과 에탐부톨 또는 클로파지민을 병용하는 유지 요법을 시작합니다. 추가 24주. 연구 10주차에 반응을 나타내지 않는 환자는 모든 연구 요법을 중단합니다. 연구 16주차(약물 요법 14주)를 초과한 이전 버전의 프로토콜에 등록된 환자는 연구 26주차까지 원래 할당된 요법으로 치료를 계속합니다. 연구 16주를 초과하지 않은 사람들은 연구의 유지 단계에 포함되는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT) 및 디다노신(ddI). Dideoxycytidine(ddC), EPO 및 리파부틴을 제외하고 치료 IND 또는 확장 액세스 상태가 부여된 기타 실험 요법.
  • 특별히 금지되지 않은 기회 감염에 대한 동시 요법(급성 및 유지).

동시 치료:

허용된:

  • 인터페론-알파.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • CDC 분류에 따른 HIV 감염 또는 AIDS 진단.
  • 혈액에서 분리된 Mycobacterium avium.
  • 정보에 입각한 동의서 또는 18세 미만인 경우 보호자의 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  • 연구의 모든 구성 요소에 참여하고 모든 연구 요법을 받을 수 있는 능력과 의지.

이전 약물:

허용된:

  • 인터페론-알파.
  • 이전 4주 이내 Mycobacterium avium 또는 M. tuberculosis에 대한 단일 약물 예방.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

치료 단계:

  • 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기. 심한 청력 상실.

유지보수 단계:

  • 심한 청력 상실. macrolides에 대한 과민증. 에탐부톨과 클로파지민에 대한 편협함.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 시작 시점의 기타 기회 감염에 대한 급성 요법.
  • 프로토콜 의자 중 하나에서 특정 면제 없이 연구 요법의 첫 4주 동안 암포테리신 B, 정맥내 반코마이신 또는 포스카넷과 같은 신독성제. 연구 약물 섭취 후 2시간 이내의 제산제.
  • 면역조절제(인터페론-알파 제외) 및 기타 항진균제(퀴놀론 및 아미노글리코사이드 포함).
  • 모든 실험 요법(ddI, ddC 및 "치료 IND" 또는 "확장된 액세스" 상태가 부여된 기타 실험 제제 제외)은 금지됩니다(특정 면제는 프로토콜 의자 중 하나에서 얻어야 함).

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기. 구두로 약을 복용할 수 없습니다.
  • 조사관의 재량에 따라 심한 청력 상실.

이전 약물:

제외된:

  • 입국 전 4주 이내에 항진균제(아지스로마이신, 클래리스로마이신, 리파마이신, 퀴놀론, 아미노글리코사이드 포함) 또는 면역조절제(인터페론-알파 제외).

신뢰할 수 없는 약물 섭취 이력.

  • 테스트 절차에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: DM Parenti
  • 연구 의자: J Ellner

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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