Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II/III-studie av rifampin, ciprofloxacin, klofazimin, etambutol och amikacin vid behandling av spridd Mycobacterium Avium-infektion hos HIV-infekterade individer.

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Att jämföra effektiviteten och toxiciteten hos två kombinerade läkemedelsbehandlingsprogram för behandling av spridd Mycobacterium avium-infektion hos HIV-seropositiva patienter. [Per 03/06/92 tillägg: att utvärdera effekten av azitromycin när det ges i kombination med antingen etambutol eller klofazimin som underhållsbehandling.] Disseminerad M. avium-infektion är den vanligaste systemiska bakterieinfektionen som komplicerar AIDS i USA. Prognosen för patienter med spridd M. avium är extremt dålig, särskilt när den följer andra opportunistiska infektioner eller är associerad med anemi. Provrörsstudier och kliniska data indikerar att det bästa behandlingsprogrammet kan inkludera klofazimin, etambutol, ett rifamycinderivat och ciprofloxacin. Provrörs- och djurstudier indikerar att amikacin är ett bakteriedödande (bakterieförstörande) läkemedel som fungerar bättre när det används tillsammans med ciprofloxacin. Dess roll i behandlingsprogram är en nyckelfråga på grund av toxicitet och eftersom det måste administreras parenteralt (genom injektion eller intravenöst).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Disseminerad M. avium-infektion är den vanligaste systemiska bakterieinfektionen som komplicerar AIDS i USA. Prognosen för patienter med spridd M. avium är extremt dålig, särskilt när den följer andra opportunistiska infektioner eller är associerad med anemi. Provrörsstudier och kliniska data indikerar att det bästa behandlingsprogrammet kan inkludera klofazimin, etambutol, ett rifamycinderivat och ciprofloxacin. Provrörs- och djurstudier indikerar att amikacin är ett bakteriedödande (bakterieförstörande) läkemedel som fungerar bättre när det används tillsammans med ciprofloxacin. Dess roll i behandlingsprogram är en nyckelfråga på grund av toxicitet och eftersom det måste administreras parenteralt (genom injektion eller intravenöst).

Patienterna genomgår en första 2-veckors observationsperiod (dagar 1 - 14) under vilken tid baslinjeutvärderingar utförs och typ och svårighetsgrad av symtomen övervakas. Berättigade patienter randomiseras på dag 15 till ett av två behandlingsprogram: (1) ciprofloxacin, klofazimin, etambutol och rifampin (alla tas oralt), eller (2) samma fyra läkemedel plus amikacin. Endast patienter för vilka blododlingar som erhållits antingen dag 1 eller dag 14/15 är positiva vid vecka 6 fortsätter med studieläkemedel. Patienterna får kombinationsbehandling i 24 veckor. Patienter kan ha en central venkateter på plats för långvarig administrering av intravenöst läkemedel. PER 03/06/92 ÄNDRING: Nyinskrivna patienter som uppvisar ett fullständigt eller partiellt kliniskt svar i slutet av studievecka 10 (8 veckors läkemedelsbehandling) avbryter sin nuvarande regim och påbörjar underhållsbehandling med azitromycin plus antingen etambutol eller klofazimin för en ytterligare 24 veckor. Patienter som inte uppvisar ett svar vid studievecka 10 avbryts från all studieterapi. Patienter som registrerats på tidigare versioner av protokollet och som har passerat studievecka 16 (14 veckors läkemedelsbehandling) fortsätter behandlingen med sin ursprungligen tilldelade regim till och med studievecka 26; de som inte har passerat studievecka 16 övervägs för inkludering i studiens underhållsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT) och didanosin (ddI). Dideoxycytidin (ddC), EPO och andra experimentella terapier beviljade behandling IND eller utökad tillgång status, med undantag för rifabutin.
  • Samtidiga terapier (akut och underhåll) för opportunistiska infektioner är inte specifikt förbjudna.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Interferon-alfa.

Patienter måste ha följande:

  • HIV-infektioner eller diagnos av AIDS enligt CDC-klassificering.
  • Mycobacterium avium isolerad från blod.
  • Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke, eller samtycke från vårdnadshavare om < 18 år.
  • Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien och ta emot alla studieterapier.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Interferon-alfa.
  • Enkelläkemedelsprofylax för Mycobacterium avium eller M. tuberculosis under de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

Behandlingsfas:

  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av studiemedicinerna. Svår hörselnedsättning.

Underhållsfas:

  • Svår hörselnedsättning. Överkänslighet mot makrolider. Intolerans mot etambutol och klofazimin.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Akut terapi för andra opportunistiska infektioner vid tidpunkten för studiestart.
  • Nefrotoxiska medel som amfotericin B, intravenöst vankomycin eller foscarnet under de första 4 veckorna av studieterapi utan specifikt undantag från en av protokollstolarna. Antacida inom 2 timmar efter intag av studieläkemedel.
  • Immunmodulatorer (förutom interferon-alfa) och andra antimykobakteriella läkemedel (inklusive kinoloner och aminoglykosider).
  • Alla experimentella terapier (förutom ddI, ddC och andra experimentella medel som beviljats ​​"Treatment IND" eller "expanded access" status) kommer att förbjudas (specifika undantag måste erhållas från en av protokollstolarna).

Patienter med följande är exkluderade:

  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av studiemedicinerna. Kan inte ta droger oralt.
  • Allvarlig hörselnedsättning, efter utredarens bedömning.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Antimykobakteriella läkemedel (inklusive azitromycin, klaritromycin, rifamyciner, kinoloner och aminoglykosider) eller immunmodulatorer (förutom interferon-alfa) inom 4 veckor före inträde, förutom enstaka läkemedelsprofylax som specifikt tillåts.

Historik med opålitligt läkemedelsintag.

  • Oförmåga att samarbeta i testprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: DM Parenti
  • Studiestol: J Ellner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Etambutolhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera