Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifampin, ciprofloxacin, klofazimin, etambutol és amikacin II/III. fázisú vizsgálata HIV-fertőzött egyénekben elterjedt Mycobacterium Avium fertőzés kezelésében.

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Összehasonlítani két kombinált gyógyszeres kezelési program hatékonyságát és toxicitását HIV szeropozitív betegek disszeminált Mycobacterium avium fertőzésének kezelésére. [A 03/06/92 módosítás szerint: az azitromicin hatékonyságának értékelése, ha fenntartó terápiaként etambutollal vagy klofaziminnel együtt adják.] A disszeminált M. avium fertőzés a leggyakoribb szisztémás bakteriális fertőzés, amely az AIDS-et bonyolítja az Egyesült Államokban. A disszeminált M. aviumban szenvedő betegek prognózisa rendkívül rossz, különösen akkor, ha más opportunista fertőzéseket követ, vagy vérszegénységgel társul. Kémcsöves vizsgálatok és klinikai adatok azt mutatják, hogy a legjobb kezelési program a klofazimin, az etambutol, egy rifamicin-származék és a ciprofloxacin lehet. Kémcsöves és állatkísérletek azt mutatják, hogy az amikacin egy baktericid (baktériumpusztító) gyógyszer, amely jobban hat, ha ciprofloxacinnal együtt alkalmazzák. A kezelési programokban betöltött szerepe kulcskérdés a toxicitás és azért, mert parenterálisan (injekcióval vagy intravénásan) kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disszeminált M. avium fertőzés a leggyakoribb szisztémás bakteriális fertőzés, amely az AIDS-et bonyolítja az Egyesült Államokban. A disszeminált M. aviumban szenvedő betegek prognózisa rendkívül rossz, különösen akkor, ha más opportunista fertőzéseket követ, vagy vérszegénységgel társul. Kémcsöves vizsgálatok és klinikai adatok azt mutatják, hogy a legjobb kezelési program a klofazimin, az etambutol, egy rifamicin-származék és a ciprofloxacin lehet. Kémcsöves és állatkísérletek azt mutatják, hogy az amikacin egy baktericid (baktériumpusztító) gyógyszer, amely jobban hat, ha ciprofloxacinnal együtt alkalmazzák. A kezelési programokban betöltött szerepe kulcskérdés a toxicitás és azért, mert parenterálisan (injekcióval vagy intravénásan) kell beadni.

A betegek kezdeti 2 hetes megfigyelési perióduson esnek át (1. és 14. nap), amely idő alatt kiindulási értékelést végeznek, és figyelemmel kísérik a tünetek típusát és súlyosságát. A jogosult betegeket a 15. napon randomizálják két kezelési program egyikébe: (1) ciprofloxacin, klofazimin, etambutol és rifampin (mindket orálisan szedik), vagy (2) ugyanaz a négy gyógyszer plusz amikacin. Csak azok a betegek folytatják a vizsgálati gyógyszereket, akiknél az 1. napon vagy a 14/15. napon vett vértenyészet pozitív a 6. hétig. A betegek kombinált terápiát kapnak 24 hétig. A betegeknél lehet egy beépített központi vénás katéter az intravénás gyógyszer hosszú távú beadásához. PER 03/06/92 MÓDOSÍTÁS: Azok az újonnan bevont betegek, akik teljes vagy részleges klinikai választ mutatnak a 10. vizsgálati hét végén (8 hetes gyógyszeres terápia), abbahagyják jelenlegi kezelési rendjét, és fenntartó terápiát kezdenek azitromicinnel plusz etambutollal vagy klofaziminnel egy ideig. további 24 hét. Azokat a betegeket, akik nem mutatnak választ a vizsgálat 10. hetében, minden vizsgálati terápiát megszakítanak. Azok a betegek, akik a protokoll korábbi verzióira beiratkoztak, és túllépték a 16. vizsgálati hetet (14 hetes gyógyszeres terápia), a kezelést az eredetileg kijelölt sémával folytatják a 26. vizsgálati hétig; azok, akik nem lépték túl a 16. vizsgálati hetet, figyelembe veszik a vizsgálat fenntartó szakaszába való felvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT) és didanozin (ddI). A didezoxicitidin (ddC), az EPO és más kísérleti terápiák kezelési IND vagy Expanded Access státuszt adtak, a rifabutin kivételével.
  • Az opportunista fertőzések egyidejű terápiái (akut és fenntartó) nem kifejezetten tiltottak.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Interferon-alfa.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • HIV-fertőzések vagy AIDS diagnózisa a CDC osztályozása szerint.
  • Mycobacterium avium vérből izolált.
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására, vagy a gyám beleegyezése, ha 18 éves kor alatt.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálat minden komponensében való részvételre és az összes vizsgálati terápia igénybevételére.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Interferon-alfa.
  • Egyszeri gyógyszeres profilaxis Mycobacterium avium vagy M. tuberculosis esetén az elmúlt 4 hétben.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Kezelési fázis:

  • Ismert vagy gyanított allergia bármely vizsgált gyógyszerre. Súlyos halláskárosodás.

Karbantartási fázis:

  • Súlyos halláskárosodás. A makrolidokkal szembeni túlérzékenység. Az etambutol és a klofazimin intoleranciája.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb opportunista fertőzések akut terápiája a vizsgálatba való belépéskor.
  • Nefrotoxikus szerek, mint például amfotericin B, intravénás vancomycin vagy foscarnet a vizsgálati terápia első 4 hetében, anélkül, hogy a protokollszékek valamelyike ​​alól külön felmentést kapnának. Antacidok a vizsgálati gyógyszerek bevételét követő 2 órán belül.
  • Immunmodulátorok (az interferon-alfa kivételével) és egyéb antimikobakteriális szerek (beleértve a kinolonokat és az aminoglikozidokat).
  • Minden kísérleti terápia (kivéve a ddI, ddC és más kísérleti ágenseket, amelyek "kezelési IND" vagy "bővített hozzáférés" státuszt kaptak) tilos lesz (konkrét felmentéseket a protokollelnökök egyikétől kell kérni).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Ismert vagy gyanított allergia bármely vizsgált gyógyszerre. Nem szedhet gyógyszert szájon át.
  • Súlyos halláskárosodás, a vizsgáló döntése alapján.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Antimikobakteriális szerek (beleértve az azitromicint, klaritromicint, rifamicineket, kinolonokat és aminoglikozidokat) vagy immunmodulátorokat (kivéve az interferon-alfát) a belépés előtt 4 héten belül, kivéve az egyszeri gyógyszeres profilaxist.

Megbízhatatlan gyógyszerbevitel története.

  • Képtelen együttműködni a tesztelési eljárásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: DM Parenti
  • Tanulmányi szék: J Ellner

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1994. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Etambutol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel