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Un essai de phase II/III de la rifampicine, de la ciprofloxacine, de la clofazimine, de l'éthambutol et de l'amikacine dans le traitement de l'infection disséminée à Mycobacterium Avium chez les personnes infectées par le VIH.

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparer l'efficacité et la toxicité de deux programmes de traitement médicamenteux combinés pour le traitement de l'infection disséminée à Mycobacterium avium chez les patients séropositifs pour le VIH. [Par amendement du 03/06/92 : pour évaluer l'efficacité de l'azithromycine lorsqu'elle est administrée en association avec l'éthambutol ou la clofazimine comme traitement d'entretien.] L'infection disséminée à M. avium est l'infection bactérienne systémique la plus courante compliquant le SIDA aux États-Unis. Le pronostic des patients atteints de M. avium disséminé est extrêmement sombre, en particulier lorsqu'il fait suite à d'autres infections opportunistes ou est associé à une anémie. Des études en éprouvette et des données cliniques indiquent que le meilleur programme de traitement peut inclure la clofazimine, l'éthambutol, un dérivé de la rifamycine et la ciprofloxacine. Des études en éprouvette et sur des animaux indiquent que l'amikacine est un médicament bactéricide (détruisant les bactéries) qui fonctionne mieux lorsqu'il est utilisé avec la ciprofloxacine. Sa place dans les programmes de traitement est un enjeu clé en raison de sa toxicité et parce qu'il doit être administré par voie parentérale (par injection ou par voie intraveineuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection disséminée à M. avium est l'infection bactérienne systémique la plus courante compliquant le SIDA aux États-Unis. Le pronostic des patients atteints de M. avium disséminé est extrêmement sombre, en particulier lorsqu'il fait suite à d'autres infections opportunistes ou est associé à une anémie. Des études en éprouvette et des données cliniques indiquent que le meilleur programme de traitement peut inclure la clofazimine, l'éthambutol, un dérivé de la rifamycine et la ciprofloxacine. Des études en éprouvette et sur des animaux indiquent que l'amikacine est un médicament bactéricide (détruisant les bactéries) qui fonctionne mieux lorsqu'il est utilisé avec la ciprofloxacine. Sa place dans les programmes de traitement est un enjeu clé en raison de sa toxicité et parce qu'il doit être administré par voie parentérale (par injection ou par voie intraveineuse).

Les patients subissent une période d'observation initiale de 2 semaines (jours 1 à 14) au cours de laquelle des évaluations de référence sont effectuées et le type et la gravité des symptômes sont surveillés. Les patients éligibles sont randomisés au jour 15 dans l'un des deux programmes de traitement : (1) ciprofloxacine, clofazimine, éthambutol et rifampicine (tous pris par voie orale) ou (2) les quatre mêmes médicaments plus l'amikacine. Seuls les patients pour lesquels les hémocultures obtenues le jour 1 ou le jour 14/15 sont positifs à la semaine 6 continuent à prendre les médicaments à l'étude. Les patients reçoivent une thérapie combinée pendant 24 semaines. Les patients peuvent avoir un cathéter veineux central à demeure en place pour l'administration à long terme de médicaments par voie intraveineuse. PER 03/06/92 AMENDEMENT : Les patients nouvellement inscrits qui démontrent une réponse clinique complète ou partielle à la fin de la semaine 10 de l'étude (8 semaines de traitement médicamenteux) interrompent leur régime actuel et commencent un traitement d'entretien avec de l'azithromycine plus de l'éthambutol ou de la clofazimine pendant une période 24 semaines supplémentaires. Les patients qui ne présentent pas de réponse à la semaine 10 de l'étude sont interrompus de tout traitement à l'étude. Les patients inscrits sur des versions antérieures du protocole qui ont dépassé la semaine d'étude 16 (14 semaines de traitement médicamenteux) continuent le traitement avec leur régime initialement assigné jusqu'à la semaine d'étude 26 ; ceux qui n'ont pas dépassé la semaine d'étude 16 sont considérés pour être inclus dans la phase d'entretien de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT) et didanosine (ddI). La didésoxycytidine (ddC), l'EPO et d'autres thérapies expérimentales ont obtenu le statut de traitement IND ou d'accès élargi, à l'exception de la rifabutine.
  • Thérapies concomitantes (aiguës et d'entretien) pour les infections opportunistes non spécifiquement interdites.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Interféron-alfa.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Infections à VIH ou diagnostic de SIDA selon la classification CDC.
  • Mycobacterium avium isolé du sang.
  • Capacité de signer un consentement éclairé ou le consentement du tuteur si < 18 ans.
  • Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude et de recevoir toutes les thérapies de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Interféron-alfa.
  • Prophylaxie médicamenteuse unique contre Mycobacterium avium ou M. tuberculosis au cours des 4 semaines précédentes.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Phase de traitement :

  • Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude. Perte auditive sévère.

Phase d'entretien :

  • Perte auditive sévère. Hypersensibilité aux macrolides. Intolérance à l'éthambutol et à la clofazimine.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement aigu pour d'autres infections opportunistes au moment de l'entrée à l'étude.
  • Agents néphrotoxiques tels que l'amphotéricine B, la vancomycine intraveineuse ou le foscarnet pendant les 4 premières semaines de traitement à l'étude sans exemption spécifique de l'une des chaises de protocole. Antiacides dans les 2 heures suivant l'ingestion des médicaments à l'étude.
  • Immunomodulateurs (à l'exception de l'interféron alfa) et autres médicaments antimycobactériens (y compris les quinolones et les aminoglycosides).
  • Toutes les thérapies expérimentales (sauf ddI, ddC et autres agents expérimentaux bénéficiant du statut "Traitement IND" ou "accès élargi") seront interdites (des dérogations spécifiques doivent être obtenues auprès d'une des chaires du protocole).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude. Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale.
  • Perte auditive sévère, à la discrétion de l'enquêteur.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Médicaments antimycobactériens (y compris l'azithromycine, la clarithromycine, les rifamycines, les quinolones et les aminoglycosides) ou les immunomodulateurs (sauf l'interféron alfa) dans les 4 semaines précédant l'entrée, sauf la prophylaxie à un seul médicament spécifiquement autorisée.

Antécédents de consommation de médicaments non fiables.

  • Incapacité à coopérer dans les procédures de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: DM Parenti
  • Chaise d'étude: J Ellner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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