Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III koe rifampiinista, siprofloksasiinista, klofatsimiinista, etambutolista ja amikasiinista levinneen Mycobacterium Avium -infektion hoidossa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vertaa kahden yhdistelmälääkehoito-ohjelman tehokkuutta ja toksisuutta levinneen Mycobacterium avium -infektion hoidossa HIV-seropositiivisilla potilailla. [Per 03/06/92 muutos: arvioida atsitromysiinin tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä joko etambutolin tai klofatsimiinin kanssa ylläpitohoitona.] Levitetty M. avium -infektio on yleisin systeeminen bakteeri-infektio, joka vaikeuttaa AIDSia Yhdysvalloissa. Disseminoitunutta M. aviumia sairastavien potilaiden ennuste on erittäin huono, varsinkin kun se seuraa muita opportunistisia infektioita tai liittyy anemiaan. Koeputkitutkimukset ja kliiniset tiedot osoittavat, että paras hoito-ohjelma voi sisältää klofatsimiinin, etambutolin, rifamysiinijohdannaisen ja siprofloksasiinin. Koeputki- ja eläintutkimukset osoittavat, että amikasiini on bakteereja tappava (bakteeria tuhoava) lääke, joka toimii paremmin käytettäessä siprofloksasiinin kanssa. Sen rooli hoito-ohjelmissa on avainkysymys toksisuuden vuoksi ja koska se on annettava parenteraalisesti (injektiona tai suonensisäisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levitetty M. avium -infektio on yleisin systeeminen bakteeri-infektio, joka vaikeuttaa AIDSia Yhdysvalloissa. Disseminoitunutta M. aviumia sairastavien potilaiden ennuste on erittäin huono, varsinkin kun se seuraa muita opportunistisia infektioita tai liittyy anemiaan. Koeputkitutkimukset ja kliiniset tiedot osoittavat, että paras hoito-ohjelma voi sisältää klofatsimiinin, etambutolin, rifamysiinijohdannaisen ja siprofloksasiinin. Koeputki- ja eläintutkimukset osoittavat, että amikasiini on bakteereja tappava (bakteeria tuhoava) lääke, joka toimii paremmin käytettäessä siprofloksasiinin kanssa. Sen rooli hoito-ohjelmissa on avainkysymys toksisuuden vuoksi ja koska se on annettava parenteraalisesti (injektiona tai suonensisäisesti).

Potilaille suoritetaan ensimmäinen 2 viikon tarkkailujakso (päivät 1 - 14), jonka aikana suoritetaan lähtötilanteen arvioinnit ja seurataan oireiden tyyppiä ja vakavuutta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan päivänä 15 johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta: (1) siprofloksasiini, klofatsimiini, etambutoli ja rifampiini (kaikki suun kautta) tai (2) samat neljä lääkettä plus amikasiini. Vain potilaat, joille joko päivänä 1 tai päivänä 14/15 saadut veriviljelmät ovat positiivisia viikolla 6, jatkavat tutkimuslääkkeitä. Potilaat saavat yhdistelmähoitoa 24 viikon ajan. Potilailla saattaa olla pysyvä keskuslaskimokatetri paikoillaan suonensisäisen lääkkeen pitkäaikaista antoa varten. PER 03/06/92 MUUTOS: Vasta ilmoittautuneet potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen kliininen vaste tutkimusviikon 10 lopussa (8 viikkoa lääkehoitoa), lopettavat nykyisen hoito-ohjelmansa ja aloittavat ylläpitohoidon atsitromysiinillä sekä joko etambutolilla tai klofatsimiinilla 24 viikkoa lisää. Potilaat, jotka eivät osoita vastetta tutkimusviikolla 10, lopetetaan kaikesta tutkimushoidosta. Protokollan aikaisempiin versioihin otetut potilaat, jotka ovat ylittäneet tutkimusviikon 16 (14 viikkoa lääkehoitoa), jatkavat hoitoa alun perin määrätyllä hoito-ohjelmalla tutkimusviikolle 26 asti; ne, jotka eivät ole ylittäneet tutkimusviikkoa 16, otetaan huomioon tutkimuksen ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT) ja didanosiini (ddI). Dideoksisytidiini (ddC), EPO ja muut kokeelliset hoidot myönsivät IND-hoidon tai Expanded Access -tilan rifabutiinia lukuun ottamatta.
  • Opportunististen infektioiden samanaikainen hoito (akuutti ja ylläpito) ei ole erityisesti kielletty.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Interferoni-alfa.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • HIV-infektiot tai AIDS-diagnoosi CDC:n luokituksen mukaan.
  • Mycobacterium avium eristetty verestä.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus tai huoltajan suostumus, jos alle 18-vuotias.
  • Kyky ja halu osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin ja saada kaikki opintoterapiat.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Interferoni-alfa.
  • Mycobacterium aviumin tai M. tuberculosisin kertalääkkeen estohoito viimeisten 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Hoitovaihe:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeelle. Vakava kuulonalenema.

Huoltovaihe:

  • Vakava kuulonalenema. Yliherkkyys makrolideille. Etambutolin ja klofatsimiinin intoleranssi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muiden opportunististen infektioiden akuutti hoito tutkimukseen tullessa.
  • Nefrotoksiset aineet, kuten amfoterisiini B, suonensisäinen vankomysiini tai foskarnetti tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana ilman erityistä poikkeusta yhdestä protokollan tuolista. Antasidit 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeiden nauttimisesta.
  • Immunomodulaattorit (paitsi interferoni-alfa) ja muut antimykobakteerilääkkeet (mukaan lukien kinolonit ja aminoglykosidit).
  • Kaikki kokeelliset hoidot (paitsi ddI, ddC ja muut kokeelliset aineet, joille on myönnetty "Hoito IND"- tai "laajennettu käyttöoikeus" -status) kielletään (erityiset poikkeukset on hankittava joltakin protokollan puheenjohtajalta).

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeelle. Ei voi ottaa huumeita suun kautta.
  • Vaikea kuulonmenetys tutkijan harkinnan mukaan.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antimykobakteerilääkkeet (mukaan lukien atsitromysiini, klaritromysiini, rifamysiinit, kinolonit ja aminoglykosidit) tai immunomodulaattorit (lukuun ottamatta interferoni-alfaa) 4 viikon sisällä ennen maahantuloa, paitsi yksittäisen lääkkeen ennaltaehkäisy on erityisesti sallittu.

Epäluotettava lääkkeiden saannin historia.

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä testausmenettelyissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: DM Parenti
  • Opintojen puheenjohtaja: J Ellner

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa