Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II/III-forsøg med Rifampin, Ciprofloxacin, Clofazimin, Ethambutol og Amikacin til behandling af dissemineret Mycobacterium Avium-infektion hos HIV-inficerede individer.

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​to kombinationslægemiddelbehandlingsprogrammer til behandling af spredt Mycobacterium avium-infektion hos HIV-seropositive patienter. [Pr. 03/06/92 ændring: at evaluere effektiviteten af ​​azithromycin, når det gives i forbindelse med enten ethambutol eller clofazimin som vedligeholdelsesbehandling.] Dissemineret M. avium-infektion er den mest almindelige systemiske bakterielle infektion, der komplicerer AIDS i USA. Prognosen for patienter med dissemineret M. avium er ekstremt dårlig, især når den følger efter andre opportunistiske infektioner eller er forbundet med anæmi. Reagensglasundersøgelser og kliniske data indikerer, at det bedste behandlingsprogram kan omfatte clofazimin, ethambutol, et rifamycinderivat og ciprofloxacin. Reagensglas og dyreforsøg indikerer, at amikacin er et bakteriedræbende (bakterieødelæggende) lægemiddel, der virker bedre, når det bruges sammen med ciprofloxacin. Dets rolle i behandlingsprogrammer er et nøglespørgsmål på grund af toksicitet, og fordi det skal administreres parenteralt (ved injektion eller intravenøst).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dissemineret M. avium-infektion er den mest almindelige systemiske bakterielle infektion, der komplicerer AIDS i USA. Prognosen for patienter med dissemineret M. avium er ekstremt dårlig, især når den følger efter andre opportunistiske infektioner eller er forbundet med anæmi. Reagensglasundersøgelser og kliniske data indikerer, at det bedste behandlingsprogram kan omfatte clofazimin, ethambutol, et rifamycinderivat og ciprofloxacin. Reagensglas og dyreforsøg indikerer, at amikacin er et bakteriedræbende (bakterieødelæggende) lægemiddel, der virker bedre, når det bruges sammen med ciprofloxacin. Dets rolle i behandlingsprogrammer er et nøglespørgsmål på grund af toksicitet, og fordi det skal administreres parenteralt (ved injektion eller intravenøst).

Patienterne gennemgår en indledende 2-ugers observationsperiode (dage 1 - 14), hvor der udføres baseline-evalueringer, og symptomernes type og sværhedsgrad overvåges. Kvalificerede patienter randomiseres på dag 15 til et af to behandlingsprogrammer: (1) ciprofloxacin, clofazimin, ethambutol og rifampin (alle indtaget oralt) eller (2) de samme fire lægemidler plus amikacin. Kun patienter, for hvem blodkulturer opnået på enten dag 1 eller dag 14/15 er positive i uge 6, fortsætter med undersøgelsesmedicin. Patienterne får kombinationsbehandling i 24 uger. Patienter kan have et centralt venekateter på plads til langvarig administration af intravenøst ​​lægemiddel. PER 03/06/92 ÆNDRING: Nyindskrevne patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist klinisk respons i slutningen af ​​undersøgelsesuge 10 (8 ugers lægemiddelbehandling), afbryde deres nuværende regime og begynder vedligeholdelsesbehandling med azithromycin plus enten ethambutol eller clofazimin for en yderligere 24 uger. Patienter, der ikke udviser respons i undersøgelsesuge 10, afbrydes fra al undersøgelsesbehandling. Patienter, der er tilmeldt tidligere versioner af protokollen, og som har overskredet undersøgelsesuge 16 (14 ugers lægemiddelbehandling), fortsætter behandlingen med deres oprindeligt tildelte regime gennem undersøgelsesuge 26; de, der ikke har overstået undersøgelsesuge 16, overvejes til optagelse i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) og didanosin (ddI). Dideoxycytidin (ddC), EPO og andre eksperimentelle terapier tildelt behandling IND eller udvidet adgangsstatus, med undtagelse af rifabutin.
  • Samtidige behandlinger (akutte og vedligeholdelsesbehandlinger) for opportunistiske infektioner er ikke specifikt forbudt.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Interferon-alfa.

Patienter skal have følgende:

  • HIV-infektioner eller diagnose af AIDS i henhold til CDC-klassificering.
  • Mycobacterium avium isoleret fra blod.
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke eller samtykke fra værge, hvis <18 år.
  • Evne og vilje til at deltage i alle komponenter i undersøgelsen og modtage alle undersøgelsesterapier.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Interferon-alfa.
  • Enkelt lægemiddelprofylakse for Mycobacterium avium eller M. tuberculosis inden for de foregående 4 uger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Behandlingsfase:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin. Alvorligt høretab.

Vedligeholdelsesfase:

  • Alvorligt høretab. Overfølsomhed over for makrolider. Intolerance over for ethambutol og clofazimin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut terapi for andre opportunistiske infektioner på tidspunktet for studiestart.
  • Nefrotoksiske midler såsom amphotericin B, intravenøst ​​vancomycin eller foscarnet i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesterapi uden specifik undtagelse fra en af ​​protokolstolene. Antacida inden for 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Immunmodulatorer (undtagen interferon-alfa) og andre antimykobakterielle lægemidler (herunder quinoloner og aminoglykosider).
  • Alle eksperimentelle terapier (undtagen ddI, ddC og andre eksperimentelle midler med status som "Behandling IND" eller "udvidet adgang") vil være forbudt (specifikke undtagelser skal indhentes fra en af ​​protokolstolene).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin. Kan ikke tage stoffer oralt.
  • Alvorligt høretab efter efterforskerens skøn.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimykobakterielle lægemidler (herunder azithromycin, clarithromycin, rifamyciner, quinoloner og aminoglykosider) eller immunmodulatorer (undtagen interferon-alfa) inden for 4 uger før indtræden, undtagen enkeltlægemiddelprofylakse, der specifikt er tilladt.

Anamnese med upålidelig medicinindtagelse.

  • Manglende evne til at samarbejde i testprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: DM Parenti
  • Studiestol: J Ellner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ethambutolhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner