Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II/III-forsøk med rifampin, ciprofloksacin, klofazimin, ethambutol og amikacin i behandling av disseminerte mycobacterium avium-infeksjoner hos HIV-infiserte individer.

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å sammenligne effektiviteten og toksisiteten til to kombinasjonsmedisinske behandlingsprogrammer for behandling av spredt Mycobacterium avium-infeksjon hos HIV-seropositive pasienter. [Pr. 03/06/92 endring: å evaluere effekten av azitromycin når det gis i forbindelse med enten etambutol eller klofazimin som vedlikeholdsbehandling.] Disseminert M. avium-infeksjon er den vanligste systemiske bakterieinfeksjonen som kompliserer AIDS i USA. Prognosen for pasienter med disseminert M. avium er ekstremt dårlig, spesielt når den følger andre opportunistiske infeksjoner eller er assosiert med anemi. Reagensrørstudier og kliniske data indikerer at det beste behandlingsprogrammet kan inkludere klofazimin, etambutol, et rifamycinderivat og ciprofloksacin. Testrør og dyrestudier indikerer at amikacin er et bakteriedrepende (bakterieødeleggende) medikament som fungerer bedre når det brukes sammen med ciprofloksacin. Dens rolle i behandlingsprogrammer er et nøkkelproblem på grunn av toksisitet og fordi det må administreres parenteralt (ved injeksjon eller intravenøst).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disseminert M. avium-infeksjon er den vanligste systemiske bakterieinfeksjonen som kompliserer AIDS i USA. Prognosen for pasienter med disseminert M. avium er ekstremt dårlig, spesielt når den følger andre opportunistiske infeksjoner eller er assosiert med anemi. Reagensrørstudier og kliniske data indikerer at det beste behandlingsprogrammet kan inkludere klofazimin, etambutol, et rifamycinderivat og ciprofloksacin. Testrør og dyrestudier indikerer at amikacin er et bakteriedrepende (bakterieødeleggende) medikament som fungerer bedre når det brukes sammen med ciprofloksacin. Dens rolle i behandlingsprogrammer er et nøkkelproblem på grunn av toksisitet og fordi det må administreres parenteralt (ved injeksjon eller intravenøst).

Pasientene gjennomgår en innledende 2-ukers observasjonsperiode (dag 1 - 14) i løpet av denne tiden baseline-evalueringer utføres og type og alvorlighetsgrad av symptomer overvåkes. Kvalifiserte pasienter randomiseres på dag 15 til ett av to behandlingsprogrammer: (1) ciprofloksacin, klofazimin, etambutol og rifampin (alle tatt oralt), eller (2) de samme fire legemidlene pluss amikacin. Bare pasienter for hvem blodkulturer oppnådd på enten dag 1 eller dag 14/15 er positive innen uke 6, fortsetter med studiemedisiner. Pasienter får kombinasjonsbehandling i 24 uker. Pasienter kan ha et sentralt venekateter på plass for langtidsadministrasjon av intravenøst ​​legemiddel. PER 03/06/92 ENDRING: Nyregistrerte pasienter som viser fullstendig eller delvis klinisk respons ved slutten av studieuke 10 (8 uker med medikamentell behandling) avbryter sitt nåværende regime og begynner vedlikeholdsbehandling med azitromycin pluss enten etambutol eller klofazimin for en ytterligere 24 uker. Pasienter som ikke viser respons ved studieuke 10 avbrytes med all studieterapi. Pasienter registrert på tidligere versjoner av protokollen som har passert studieuke 16 (14 uker med medikamentell behandling) fortsetter behandlingen med sitt opprinnelig tildelte regime gjennom studieuke 26; de som ikke har passert studieuke 16 vurderes å inkluderes i vedlikeholdsfasen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT) og didanosin (ddI). Dideoksycytidin (ddC), EPO og andre eksperimentelle terapier har fått status for behandling IND eller utvidet tilgang, med unntak av rifabutin.
  • Samtidig behandling (akutt og vedlikehold) for opportunistiske infeksjoner er ikke spesifikt forbudt.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Interferon-alfa.

Pasienter må ha følgende:

  • HIV-infeksjoner eller diagnose av AIDS i henhold til CDC-klassifisering.
  • Mycobacterium avium isolert fra blod.
  • Evne til å signere et informert samtykke, eller samtykke fra verge hvis < 18 år.
  • Evne og vilje til å delta i alle komponenter i studien og motta alle studieterapier.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Interferon-alfa.
  • Enkeltmedisinsprofylakse for Mycobacterium avium eller M. tuberculosis innen de siste 4 ukene.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Behandlingsfase:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av studiemedisinene. Alvorlig hørselstap.

Vedlikeholdsfase:

  • Alvorlig hørselstap. Overfølsomhet overfor makrolider. Intoleranse mot etambutol og klofazimin.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Akutt terapi for andre opportunistiske infeksjoner ved studiestart.
  • Nefrotoksiske midler som amfotericin B, intravenøst ​​vankomycin eller foscarnet i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen uten spesifikt unntak fra en av protokollstolene. Antacida innen 2 timer etter inntak av studiemedikamenter.
  • Immunmodulatorer (unntatt interferon-alfa) og andre antimykobakterielle legemidler (inkludert kinoloner og aminoglykosider).
  • Alle eksperimentelle terapier (unntatt ddI, ddC og andre eksperimentelle midler som har statusen "Treatment IND" eller "utvidet tilgang") vil være forbudt (spesifikke unntak må fås fra en av protokollstolene).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av studiemedisinene. Kan ikke ta medisiner oralt.
  • Alvorlig hørselstap, etter etterforskerens skjønn.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antimykobakterielle legemidler (inkludert azitromycin, klaritromycin, rifamyciner, kinoloner og aminoglykosider) eller immunmodulatorer (unntatt interferon-alfa) innen 4 uker før inntreden, med unntak av enkeltlegemiddelprofylakse som er spesifikt tillatt.

Historie med upålitelig legemiddelinntak.

  • Manglende evne til å samarbeide i testprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: DM Parenti
  • Studiestol: J Ellner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Etambutolhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere