Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III s rifampinem, ciprofloxacinem, klofaziminem, etambutolem a amikacinem v léčbě diseminované infekce Mycobacterium avium u jedinců infikovaných HIV.

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Porovnat účinnost a toxicitu dvou kombinovaných léčebných programů pro léčbu diseminované infekce Mycobacterium avium u HIV séropozitivních pacientů. [Podle dodatku 03/06/92: vyhodnotit účinnost azithromycinu, pokud je podáván ve spojení s ethambutolem nebo klofaziminem jako udržovací terapie.] Diseminovaná infekce M. avium je nejběžnější systémovou bakteriální infekcí komplikující AIDS ve Spojených státech. Prognóza pacientů s diseminovaným M. avium je extrémně špatná, zvláště pokud následuje po jiných oportunních infekcích nebo je spojena s anémií. Studie zkumavek a klinická data ukazují, že nejlepší léčebný program může zahrnovat klofazimin, ethambutol, derivát rifamycinu a ciprofloxacin. Studie ve zkumavkách a na zvířatech ukazují, že amikacin je baktericidní (bakterie ničící) lék, který funguje lépe, když se používá s ciprofloxacinem. Jeho role v léčebných programech je klíčová z důvodu toxicity a proto, že musí být podáván parenterálně (injekcí nebo intravenózně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diseminovaná infekce M. avium je nejběžnější systémovou bakteriální infekcí komplikující AIDS ve Spojených státech. Prognóza pacientů s diseminovaným M. avium je extrémně špatná, zvláště pokud následuje po jiných oportunních infekcích nebo je spojena s anémií. Studie zkumavek a klinická data ukazují, že nejlepší léčebný program může zahrnovat klofazimin, ethambutol, derivát rifamycinu a ciprofloxacin. Studie ve zkumavkách a na zvířatech ukazují, že amikacin je baktericidní (bakterie ničící) lék, který funguje lépe, když se používá s ciprofloxacinem. Jeho role v léčebných programech je klíčová z důvodu toxicity a proto, že musí být podáván parenterálně (injekcí nebo intravenózně).

Pacienti podstoupí počáteční 2týdenní období pozorování (dny 1 - 14), během kterého se provádějí základní hodnocení a sleduje se typ a závažnost symptomů. Vhodní pacienti jsou 15. den randomizováni do jednoho ze dvou léčebných programů: (1) ciprofloxacin, klofazimin, ethambutol a rifampin (všechny užívané perorálně) nebo (2) stejné čtyři léky plus amikacin. Pouze pacienti, u kterých byly hemokultury získané buď 1. den nebo 14./15. den pozitivní do 6. týdne, pokračují v léčbě studovanými léky. Pacienti dostávají kombinovanou léčbu po dobu 24 týdnů. Pacienti mohou mít zavedený centrální žilní katétr pro dlouhodobé podávání intravenózního léku. DODATEK ZA 03/06/92: Nově zařazení pacienti, kteří na konci 10. týdne studie (8 týdnů lékové terapie) prokáží úplnou nebo částečnou klinickou odpověď, přeruší svůj současný režim a zahájí udržovací léčbu azithromycinem plus ethambutolem nebo klofaziminem. dalších 24 týdnů. Pacientům, kteří nevykazují odpověď v 10. týdnu studie, byla přerušena veškerá studovaná terapie. Pacienti zařazení do dřívějších verzí protokolu, kteří překonali 16. týden studie (14 týdnů lékové terapie), pokračují v léčbě se svým původně přiděleným režimem až do 26. týdne studie; ti, kteří nepřekonali 16. týden studie, jsou zvažováni pro zařazení do udržovací fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT) a didanosin (ddl). Dideoxycytidin (ddC), EPO a další experimentální terapie, kterým byl udělen status Treatment IND nebo Expanded Access, s výjimkou rifabutinu.
  • Souběžné terapie (akutní a udržovací) pro oportunní infekce nejsou výslovně zakázány.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Interferon-alfa.

Pacienti musí mít následující:

  • HIV infekce nebo diagnóza AIDS podle klasifikace CDC.
  • Mycobacterium avium izolované z krve.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas nebo souhlas opatrovníka, pokud je < 18 let.
  • Schopnost a ochota účastnit se všech složek studie a přijímat všechny studijní terapie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Interferon-alfa.
  • Jednoléková profylaxe Mycobacterium avium nebo M. tuberculosis během předchozích 4 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

Fáze léčby:

  • Známá nebo suspektní alergie na kterýkoli ze studovaných léků. Těžká ztráta sluchu.

Fáze údržby:

  • Těžká ztráta sluchu. Přecitlivělost na makrolidy. Nesnášenlivost ethambutolu a klofaziminu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Akutní terapie jiných oportunních infekcí v době vstupu do studie.
  • Nefrotoxická činidla, jako je amfotericin B, intravenózní vankomycin nebo foskarnet během prvních 4 týdnů studijní terapie bez konkrétní výjimky z jednoho z vedoucích protokolu. Antacida do 2 hodin po požití studovaných léků.
  • Imunomodulátory (kromě interferonu-alfa) a další antimykobakteriální léky (včetně chinolonů a aminoglykosidů).
  • Všechny experimentální terapie (kromě ddl, ddC a dalších experimentálních látek, kterým byl udělen status „Léčba IND“ nebo „rozšířený přístup“) budou zakázány (konkrétní výjimky je třeba získat od jednoho z vedoucích protokolu).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na kterýkoli ze studovaných léků. Nelze brát drogy perorálně.
  • Těžká ztráta sluchu, dle uvážení vyšetřovatele.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antimykobakteriální léky (včetně azithromycinu, klarithromycinu, rifamycinů, chinolonů a aminoglykosidů) nebo imunomodulátory (kromě interferonu-alfa) do 4 týdnů před vstupem, s výjimkou specificky povolené jednolékové profylaxe.

Nespolehlivé užívání léků v anamnéze.

  • Neschopnost spolupracovat při testovacích postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: DM Parenti
  • Studijní židle: J Ellner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Etambutol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit