评估齐多夫定和 2',3'-双脱氧肌苷（去羟肌苷）联合治疗 HIV 感染儿童的安全性和毒性的 I 期研究
2012年10月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
评估齐多夫定 (AZT) 和去羟肌苷 (ddI) 联合用药治疗 HIV 感染儿童的安全性和耐受性。
使用可用药物的新方法可能会提供更多或改进的 AIDS 治疗选择。 预计联合疗法将在改善 HIV 感染者的生存和生活质量方面发挥重要作用。 AZT 和 ddI 是两种经过最广泛评估且抗逆转录病毒有效性证据最充分的药物。
研究概览
详细说明
使用可用药物的新方法可能会提供更多或改进的 AIDS 治疗选择。 预计联合疗法将在改善 HIV 感染者的生存和生活质量方面发挥重要作用。 AZT 和 ddI 是两种经过最广泛评估且抗逆转录病毒有效性证据最充分的药物。
患者空腹服用AZT和ddI； ddI 在服用抗酸剂后 2 分钟服用。 A 部分患者分别接受不同剂量的 AZT 加 ddI。 B 部分的患者可能比 A 部分的患者接受更高剂量的 ddI。第一批入组的患者给予最低剂量。 随后的患者接受越来越高的剂量，直到出现剂量限制性毒性。
研究类型
介入性
注册
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 用于治疗淋巴细胞间质性肺炎的皮质类固醇。
并发治疗：
允许：
- 静脉内高营养。
患者必须具备以下条件：
- P-2 类症状性 HIV 感染，由 CDC 定义或无症状但总 CD4 细胞计数 < 500 个细胞/mm3。
- 免于显着的活动性机会性感染或其他需要特殊治疗的感染。
B 部分患者：
- 先前使用齐多夫定 (AZT) 进行的治疗因血液学毒性而停止。
- 父母或法定监护人的可用性足够可靠，可以给予知情同意并遵循必要的研究程序，包括药物管理和返回进行后续访问。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- 病情危重，临床不稳定，或因机会性感染或其他感染接受药物治疗。
- 急性或慢性胰腺炎病史。
排除以下患者：
- 病情危重，临床不稳定，或因机会性感染或其他感染接受药物治疗。
- 急性或慢性胰腺炎病史。
预先用药：
排除：
- 进入研究后 14 天内使用抗逆转录病毒或其他抗病毒药物。
- 免疫调节剂、溶细胞化疗剂、皮质类固醇 30 天内（淋巴细胞性间质性肺炎除外）。
A 部分患者：
- 齐多夫定 (AZT) 或去羟肌苷 (ddI)。
B 部分患者：
- 去羟肌苷 (ddI)。
之前的治疗：
排除：
- 30 天内进行放射治疗。
- 进入研究后 14 天内静脉注射免疫球蛋白制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：PA Pizzo
- 学习椅：RN Husson
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1995年11月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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