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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la toxicité de l'association de la zidovudine et de la 2',3'-didésoxyinosine (didanosine) chez les enfants infectés par le VIH

31 octobre 2012 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluer l'innocuité et la tolérance de l'association de zidovudine (AZT) et de didanosine (ddI) chez les enfants infectés par le VIH.

De nouvelles approches d'utilisation des agents disponibles peuvent fournir des options de traitement accrues ou améliorées pour le SIDA. La thérapie combinée devrait jouer un rôle majeur dans l'amélioration de la survie et de la qualité de vie des personnes infectées par le VIH. L'AZT et le ddI sont les deux agents les plus évalués et pour lesquels les preuves d'efficacité antirétrovirale sont les plus solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles approches d'utilisation des agents disponibles peuvent fournir des options de traitement accrues ou améliorées pour le SIDA. La thérapie combinée devrait jouer un rôle majeur dans l'amélioration de la survie et de la qualité de vie des personnes infectées par le VIH. L'AZT et le ddI sont les deux agents les plus évalués et pour lesquels les preuves d'efficacité antirétrovirale sont les plus solides.

Les patients prennent de l'AZT et de la ddI à jeun ; ddI est pris 2 minutes après la prise d'antiacide. Les patients de la partie A reçoivent de l'AZT plus ddI chacun à des doses variables. Les patients de la partie B peuvent recevoir une dose plus élevée de ddI que les patients de la partie A. Les premiers patients recrutés reçoivent la dose la plus faible. Les patients suivants reçoivent des doses de plus en plus élevées jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose se produise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Corticostéroïdes pour le traitement de la pneumonie interstitielle lymphocytaire.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Hyperalimentation intraveineuse.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Infection à VIH symptomatique de classe P-2 telle que définie par le CDC OU asymptomatique mais dont le nombre total de cellules CD4 est < 500 cellules/mm3.
  • Absence d'infection opportuniste active importante ou d'une autre infection nécessitant un traitement spécifique.

Patients de la partie B :

  • Traitement antérieur par la zidovudine (AZT) interrompu en raison d'une toxicité hématologique.
  • Disponibilité d'un parent ou d'un tuteur légal suffisamment fiable pour donner un consentement éclairé et suivre les procédures d'étude nécessaires, y compris l'administration de médicaments et le retour pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Gravement malade, cliniquement instable ou recevant un traitement médicamenteux pour une infection opportuniste ou autre.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Gravement malade, cliniquement instable ou recevant un traitement médicamenteux pour une infection opportuniste ou autre.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Antirétroviral ou autre agent antiviral dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude.
  • Agents immunomodulateurs, agents chimiothérapeutiques cytolytiques, corticoïdes dans les 30 jours (sauf pneumopathie interstitielle lymphocytaire).

Patients de la partie A :

  • Zidovudine (AZT) ou didanosine (ddI).

Patients de la partie B :

  • Didanosine (ddI).

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie dans les 30 jours.
  • Préparations intraveineuses d'immunoglobuline dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: PA Pizzo
  • Chaise d'étude: RN Husson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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