Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om de veiligheid en toxiciteit van de combinatie van zidovudine en 2',3'-dideoxyinosine (didanosine) bij kinderen met een hiv-infectie te evalueren

31 oktober 2012 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Beoordelen van de veiligheid en tolerantie van de combinatie van zidovudine (AZT) en didanosine (ddI) bij kinderen met een hiv-infectie.

Nieuwe benaderingen voor het gebruik van beschikbare middelen kunnen meer of verbeterde behandelingsopties voor AIDS bieden. Combinatietherapie zal naar verwachting een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de overleving en kwaliteit van leven van hiv-geïnfecteerden. AZT en ddI zijn twee middelen die het meest uitgebreid zijn geëvalueerd en waarvoor het bewijs voor antiretrovirale effectiviteit het sterkst is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten nemen AZT en ddI op een lege maag; ddI wordt 2 minuten na inname van antacidum ingenomen. Deel A-patiënten krijgen AZT plus ddI elk in variërende doses. Patiënten in deel B kunnen een hogere dosis ddI krijgen dan patiënten in deel A. De eerste ingeschreven patiënten krijgen de laagste dosis. Daaropvolgende patiënten krijgen steeds hogere doses totdat een dosisbeperkende toxiciteit optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Corticosteroïden voor de behandeling van lymfatische interstitiële pneumonitis.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Intraveneuze hyperalimentatie.

Patiënten moeten het volgende hebben:

P-2-klasse symptomatische HIV-infectie zoals gedefinieerd door CDC OF die asymptomatisch zijn maar waarvan het totale aantal CD4-cellen < 500 cellen/mm3 is.
Vrijheid van significante actieve opportunistische of andere infectie die specifieke therapie vereist.

Deel B-patiënten:

Eerdere behandeling met zidovudine (AZT) die werd stopgezet vanwege hematologische toxiciteit.
Beschikbaarheid van een ouder of wettelijke voogd die voldoende betrouwbaar is om geïnformeerde toestemming te geven en de noodzakelijke onderzoeksprocedures te volgen, inclusief toediening van medicijnen en terugkeer voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Ernstig ziek, klinisch onstabiel of onder behandeling met medicijnen voor een opportunistische of andere infectie.
Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Ernstig ziek, klinisch onstabiel of onder behandeling met medicijnen voor een opportunistische of andere infectie.
Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Antiretroviraal of ander antiviraal middel binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
Immunomodulerende middelen, cytolytische chemotherapeutica, corticosteroïden binnen 30 dagen (behalve lymfatische interstitiële pneumonitis).

Deel A patiënten:

Zidovudine (AZT) of didanosine (ddI).

Deel B-patiënten:

Didanosine (ddI).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie binnen 30 dagen.
Intraveneuze immunoglobulinepreparaten binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: PA Pizzo
Studie stoel: RN Husson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mueller BU, Pizzo PA, Farley M, Husson RN, Goldsmith J, Kovacs A, Woods L, Ono J, Church JA, Brouwers P, et al. Pharmacokinetic evaluation of the combination of zidovudine and didanosine in children with human immunodeficiency virus infection. J Pediatr. 1994 Jul;125(1):142-6. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70141-5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 176
NCI 91 C-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .