Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​zidovudin og 2',3'-dideoxyinosin (didanosin) hos børn med hiv-infektion

31. oktober 2012 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

At vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​kombinationen af ​​zidovudin (AZT) og didanosin (ddI) hos børn med HIV-infektion.

Nye tilgange til at bruge tilgængelige midler kan give øgede eller forbedrede behandlingsmuligheder for AIDS. Kombinationsterapi forventes at spille en stor rolle i at forbedre overlevelse og livskvalitet for HIV-smittede personer. AZT og ddI er to midler, der er blevet mest omfattende evalueret, og for hvilke beviserne for antiretroviral effektivitet er stærkest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye tilgange til at bruge tilgængelige midler kan give øgede eller forbedrede behandlingsmuligheder for AIDS. Kombinationsterapi forventes at spille en stor rolle i at forbedre overlevelse og livskvalitet for HIV-smittede personer. AZT og ddI er to midler, der er blevet mest omfattende evalueret, og for hvilke beviserne for antiretroviral effektivitet er stærkest.

Patienter tager AZT og ddI på tom mave; ddI tages 2 minutter efter indtagelse af antacida. Del A-patienter modtager AZT plus ddI hver i varierende doser. Patienter i del B kan modtage en højere dosis ddI end patienter i del A. De første patienter, der indskrives, får den laveste dosis. Efterfølgende patienter får stadig højere doser, indtil der opstår en dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kortikosteroider til behandling af lymfocytisk interstitiel pneumonitis.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Intravenøs hyperalimentation.

Patienter skal have følgende:

  • P-2 klasse symptomatisk HIV-infektion som defineret af CDC ELLER som er asymptomatiske, men hvis samlede CD4-celletal er < 500 celler/mm3.
  • Frihed fra betydelig aktiv opportunistisk eller anden infektion, der kræver specifik terapi.

Del B patienter:

  • Tidligere behandling med zidovudin (AZT), som blev afbrudt på grund af hæmatologisk toksicitet.
  • Tilgængelighed af en forælder eller værge, som er tilstrækkelig pålidelig til at give informeret samtykke og følge nødvendige undersøgelsesprocedurer, herunder administration af medicin og tilbagevenden til opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Kritisk syg, klinisk ustabil eller modtager lægemiddelbehandling for en opportunistisk eller anden infektion.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kritisk syg, klinisk ustabil eller modtager lægemiddelbehandling for en opportunistisk eller anden infektion.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretroviralt eller andet antiviralt middel inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Immunmodulerende midler, cytolytiske kemoterapeutiske midler, kortikosteroider inden for 30 dage (undtagen lymfocytisk interstitiel pneumonitis).

Del A patienter:

  • Zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).

Del B patienter:

  • Didanosin (ddI).

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 30 dage.
  • Intravenøse immunglobulinpræparater inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: PA Pizzo
  • Studiestol: RN Husson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner