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Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a toxicidade da combinação de zidovudina e 2',3'-dideoxiinosina (didanosina) em crianças com infecção pelo HIV

31 de outubro de 2012 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliar a segurança e tolerância da combinação de zidovudina (AZT) e didanosina (ddI) em crianças com infecção pelo HIV.

Novas abordagens para o uso de agentes disponíveis podem fornecer opções de tratamento aumentadas ou aprimoradas para a AIDS. Espera-se que a terapia combinada desempenhe um papel importante na melhoria da sobrevida e qualidade de vida dos indivíduos infectados pelo HIV. AZT e ddI são dois agentes que foram avaliados de forma mais extensiva e para os quais a evidência de eficácia antirretroviral é mais forte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas abordagens para o uso de agentes disponíveis podem fornecer opções de tratamento aumentadas ou aprimoradas para a AIDS. Espera-se que a terapia combinada desempenhe um papel importante na melhoria da sobrevida e qualidade de vida dos indivíduos infectados pelo HIV. AZT e ddI são dois agentes que foram avaliados de forma mais extensiva e para os quais a evidência de eficácia antirretroviral é mais forte.

Os pacientes tomam AZT e ddI com o estômago vazio; O ddI é tomado 2 minutos após a ingestão do antiácido. Os pacientes da Parte A recebem AZT mais ddI cada um em doses variáveis. Os pacientes da parte B podem receber uma dose maior de ddI do que os pacientes da parte A. Os primeiros pacientes inscritos recebem a dose mais baixa. Os pacientes subseqüentes recebem doses cada vez maiores até que ocorra uma toxicidade limitante da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Corticosteróides para tratamento de pneumonite intersticial linfocítica.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Hiperalimentação intravenosa.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Infecção por HIV sintomática da classe P-2 conforme definido pelo CDC OU que são assintomáticos, mas cuja contagem total de células CD4 é < 500 células/mm3.
  • Livre de infecção oportunista ativa significativa ou outra infecção que requeira terapia específica.

Pacientes da Parte B:

  • Tratamento prévio com zidovudina (AZT) que foi descontinuado devido à toxicidade hematológica.
  • Disponibilidade de um dos pais ou responsável legal que seja suficientemente confiável para dar consentimento informado e seguir os procedimentos necessários do estudo, incluindo administração de medicamentos e retorno para consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Criticamente doente, clinicamente instável ou recebendo terapia medicamentosa para uma infecção oportunista ou outra.
  • História de pancreatite aguda ou crônica.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Criticamente doente, clinicamente instável ou recebendo terapia medicamentosa para uma infecção oportunista ou outra.
  • História de pancreatite aguda ou crônica.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Antirretroviral ou outro agente antiviral dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Agentes imunomoduladores, agentes quimioterápicos citolíticos, corticosteróides em 30 dias (exceto para pneumonite intersticial linfocítica).

Pacientes da Parte A:

  • Zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI).

Pacientes da Parte B:

  • Didanosina (ddI).

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Radioterapia em 30 dias.
  • Preparações de imunoglobulina intravenosa dentro de 14 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: PA Pizzo
  • Cadeira de estudo: RN Husson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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