Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a toxicity kombinace zidovudinu a 2',3'-dideoxyinosinu (Didanosinu) u dětí s infekcí HIV

31. října 2012 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Posoudit bezpečnost a toleranci kombinace zidovudinu (AZT) a didanosinu (ddI) u dětí s infekcí HIV.

Nové přístupy k použití dostupných látek mohou poskytnout zvýšené nebo zlepšené možnosti léčby AIDS. Očekává se, že kombinovaná terapie bude hrát hlavní roli při zlepšování přežití a kvality života jedinců infikovaných HIV. AZT a ddl jsou dvě látky, které byly nejrozsáhleji hodnoceny a u nichž jsou důkazy o antiretrovirové účinnosti nejsilnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové přístupy k použití dostupných látek mohou poskytnout zvýšené nebo zlepšené možnosti léčby AIDS. Očekává se, že kombinovaná terapie bude hrát hlavní roli při zlepšování přežití a kvality života jedinců infikovaných HIV. AZT a ddl jsou dvě látky, které byly nejrozsáhleji hodnoceny a u nichž jsou důkazy o antiretrovirové účinnosti nejsilnější.

Pacienti užívají AZT a ddl nalačno; ddl se užívá 2 minuty po užití antacid. Pacienti v části A dostávají AZT plus ddl každý v různých dávkách. Pacienti v části B mohou dostávat vyšší dávku ddl než pacienti v části A. Prvním zařazeným pacientům je podávána nejnižší dávka. Následující pacienti dostávají stále vyšší dávky, dokud se neobjeví toxicita omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Kortikosteroidy pro léčbu lymfocytární intersticiální pneumonitidy.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Intravenózní hyperalimentace.

Pacienti musí mít následující:

  • Symptomatická infekce HIV třídy P-2 podle definice CDC OR, kteří jsou asymptomatičtí, ale jejichž celkový počet buněk CD4 je < 500 buněk/mm3.
  • Osvobození od významné aktivní oportunní nebo jiné infekce vyžadující specifickou terapii.

Pacienti části B:

  • Předchozí léčba zidovudinem (AZT), která byla přerušena z důvodu hematologické toxicity.
  • Dostupnost rodiče nebo zákonného zástupce, který je dostatečně spolehlivý, aby poskytl informovaný souhlas a dodržoval nezbytné studijní postupy včetně podávání léků a návratu na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Kriticky nemocný, klinicky nestabilní nebo užívající léky na oportunní nebo jinou infekci.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Kriticky nemocný, klinicky nestabilní nebo užívající léky na oportunní nebo jinou infekci.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová nebo jiná antivirová látka do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Imunomodulační látky, cytolytická chemoterapeutika, kortikosteroidy do 30 dnů (s výjimkou lymfocytární intersticiální pneumonitidy).

Pacienti části A:

  • zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).

Pacienti části B:

  • Didanosin (ddl).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie do 30 dnů.
  • Intravenózní imunoglobulinové přípravky do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PA Pizzo
  • Studijní židle: RN Husson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit