En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och toxiciteten av kombinationen av zidovudin och 2',3'-dideoxiinosin (didanosin) hos barn med HIV-infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Kortikosteroider för behandling av lymfocytisk interstitiell pneumonit.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Intravenös hyperalimentation.

Patienter måste ha följande:

• Symtomatisk HIV-infektion av klass P-2 enligt definition av CDC ELLER som är asymtomatiska men vars totala CD4-cellantal är < 500 celler/mm3.
• Frihet från betydande aktiv opportunistisk eller annan infektion som kräver specifik terapi.

Del B patienter:

• Tidigare behandling med zidovudin (AZT) som avbröts på grund av hematologisk toxicitet.
• Tillgänglighet för en förälder eller vårdnadshavare som är tillräckligt tillförlitlig för att ge informerat samtycke och följa nödvändiga studieprocedurer inklusive administrering av mediciner och återkomst för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Kritiskt sjuk, kliniskt instabil eller får läkemedelsbehandling för en opportunistisk eller annan infektion.
• Historik av akut eller kronisk pankreatit.

Patienter med följande är exkluderade:

• Kritiskt sjuk, kliniskt instabil eller får läkemedelsbehandling för en opportunistisk eller annan infektion.
• Historik av akut eller kronisk pankreatit.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Antiretroviralt eller annat antiviralt medel inom 14 dagar efter inträde i studien.
• Immunmodulerande medel, cytolytiska kemoterapeutiska medel, kortikosteroider inom 30 dagar (förutom lymfocytisk interstitiell pneumonit).

Del A patienter:

• Zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).

Del B patienter:

• Didanosin (ddI).

Tidigare behandling:

Utesluten:

• Strålbehandling inom 30 dagar.
• Intravenösa immunglobulinpreparat inom 14 dagar efter inträde i studien.