Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus tsidovudiinin ja 2',3'-dideoksiinosiinin (didanosiinin) yhdistelmän turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Arvioida tsidovudiinin (AZT) ja didanosiinin (ddI) yhdistelmän turvallisuutta ja sietokykyä lapsilla, joilla on HIV-infektio.

Uudet lähestymistavat saatavilla olevien aineiden käyttöön voivat tarjota lisääntyneitä tai parempia hoitovaihtoehtoja AIDSille. Yhdistelmähoidolla odotetaan olevan tärkeä rooli HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden selviytymisen ja elämänlaadun parantamisessa. AZT ja ddI ovat kaksi ainetta, joita on arvioitu laajimmin ja joiden antiretroviraalisesta tehokkuudesta on vahvin näyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet lähestymistavat saatavilla olevien aineiden käyttöön voivat tarjota lisääntyneitä tai parempia hoitovaihtoehtoja AIDSille. Yhdistelmähoidolla odotetaan olevan tärkeä rooli HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden selviytymisen ja elämänlaadun parantamisessa. AZT ja ddI ovat kaksi ainetta, joita on arvioitu laajimmin ja joiden antiretroviraalisesta tehokkuudesta on vahvin näyttö.

Potilaat ottavat AZT:n ja ddl:n tyhjään mahaan; ddI otetaan 2 minuuttia antasidin ottamisen jälkeen. Osan A potilaat saavat AZT:tä plus ddl:tä kutakin vaihtelevin annoksin. Osan B potilaat voivat saada suuremman annoksen ddI:tä kuin osan A potilaat. Ensimmäiset potilaat, jotka otetaan mukaan, saavat pienimmän annoksen. Seuraavat potilaat saavat yhä suurempia annoksia, kunnes annosta rajoittava toksisuus ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Kortikosteroidit lymfosyyttisen interstitiaalisen pneumoniitin hoitoon.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Suonensisäinen hyperalimentaatio.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • P-2-luokan oireinen HIV-infektio, kuten CDC OR määrittelee, jotka ovat oireettomia, mutta joiden CD4-solujen kokonaismäärä on < 500 solua/mm3.
  • Vapaus merkittävästä aktiivisesta opportunistisesta tai muusta spesifistä hoitoa vaativasta infektiosta.

B-osan potilaat:

  • Aikaisempi hoito tsidovudiinilla (AZT), joka lopetettiin hematologisen toksisuuden vuoksi.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan saatavuus, joka on riittävän luotettava antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tarvittavia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien lääkkeiden antaminen ja paluu seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Kriittisesti sairas, kliinisesti epävakaa tai saa lääkehoitoa opportunistiseen tai muuhun infektioon.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Kriittisesti sairas, kliinisesti epävakaa tai saa lääkehoitoa opportunistiseen tai muuhun infektioon.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraalinen tai muu antiviraalinen aine 14 päivän kuluessa tutkimukseen aloittamisesta.
  • Immunomoduloivat aineet, sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet, kortikosteroidit 30 päivän kuluessa (paitsi lymfosyyttinen interstitiaalinen pneumoniitti).

Osan A potilaat:

  • Tsidovudiini (AZT) tai didanosiini (ddI).

B-osan potilaat:

  • Didanosiini (ddI).

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito 30 päivän sisällä.
  • Suonensisäiset immunoglobuliinivalmisteet 14 päivän sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: PA Pizzo
  • Opintojen puheenjohtaja: RN Husson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa