En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonen av zidovudin og 2',3'-dideoksyinosin (didanosin) hos barn med HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Kortikosteroider for behandling av lymfocytisk interstitiell pneumonitt.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Intravenøs hyperalimentering.

Pasienter må ha følgende:

• P-2 klasse symptomatisk HIV-infeksjon som definert av CDC ELLER som er asymptomatiske, men hvis totale CD4-celletall er < 500 celler/mm3.
• Frihet fra betydelig aktiv opportunistisk eller annen infeksjon som krever spesifikk terapi.

Del B pasienter:

• Tidligere behandling med zidovudin (AZT) som ble avbrutt på grunn av hematologisk toksisitet.
• Tilgjengelighet av en forelder eller verge som er tilstrekkelig pålitelig til å gi informert samtykke og følge nødvendige studieprosedyrer inkludert administrering av medisiner og retur for oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Kritisk syk, klinisk ustabil, eller mottar medikamentell behandling for en opportunistisk eller annen infeksjon.
• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Kritisk syk, klinisk ustabil, eller mottar medikamentell behandling for en opportunistisk eller annen infeksjon.
• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Antiretroviralt eller annet antiviralt middel innen 14 dager etter påbegynt studie.
• Immunmodulerende midler, cytolytiske kjemoterapeutiske midler, kortikosteroider innen 30 dager (unntatt lymfocytisk interstitiell pneumonitt).

Del A pasienter:

• Zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).

Del B pasienter:

• Didanosin (ddI).

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Strålebehandling innen 30 dager.
• Intravenøse immunglobulinpreparater innen 14 dager etter inntreden i studien.