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HIV感染児におけるジドブジンと2',3'-ジデオキシイノシン（ジダノシン）の組み合わせの安全性と毒性を評価する第I相試験

2012年10月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HIV感染児におけるジドブジン（AZT）とジダノシン（ddI）の併用の安全性と耐性を評価すること。

利用可能な薬剤を使用するための新しいアプローチにより、エイズの治療オプションが増加または改善される可能性があります。 併用療法は、HIV 感染者の生存と生活の質の改善に大きな役割を果たすことが期待されています。 AZT と ddI は、最も広く評価されており、抗レトロウイルス効果の証拠が最も強力な 2 つの薬剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

利用可能な薬剤を使用するための新しいアプローチにより、エイズの治療オプションが増加または改善される可能性があります。 併用療法は、HIV 感染者の生存と生活の質の改善に大きな役割を果たすことが期待されています。 AZT と ddI は、最も広く評価されており、抗レトロウイルス効果の証拠が最も強力な 2 つの薬剤です。

患者は空腹時に AZT と ddI を服用します。 ddI は、制酸剤を服用してから 2 分後に服用します。 パート A の患者は、AZT と ddI をそれぞれさまざまな用量で投与されます。 パート B の患者は、パート A の患者よりも高用量の ddI を投与される場合があります。登録された最初の患者には、最低用量が投与されます。 その後の患者は、用量制限毒性が発生するまで、ますます高用量を投与されます。

研究の種類

介入

入学

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • リンパ性間質性肺炎の治療のためのコルチコステロイド。

同時治療:

許可された：

  • 静脈内過栄養。

患者は以下を持っている必要があります：

  • CDC ORによって定義されたP-2クラスの症候性HIV感染症で、無症候性であるが、総CD4細胞数が500細胞/mm3未満である。
  • 特定の治療を必要とする重大な活動性日和見感染症またはその他の感染症からの解放。

パート B の患者:

  • -血液毒性のために中止されたジドブジン（AZT）による以前の治療。
  • インフォームドコンセントを与え、必要な研究手順に従うのに十分信頼できる親または法定後見人の利用可能性。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • 重病、臨床的に不安定、または日和見感染症またはその他の感染症の薬物療法を受けている。
  • -急性または慢性膵炎の病歴。

以下の患者は除外されます。

  • 重病、臨床的に不安定、または日和見感染症またはその他の感染症の薬物療法を受けている。
  • -急性または慢性膵炎の病歴。

以前の投薬：

除外:

  • -研究への参加から14日以内の抗レトロウイルス薬またはその他の抗ウイルス薬。
  • -30日以内の免疫調節剤、細胞溶解性化学療法剤、コルチコステロイド（リンパ性間質性肺炎を除く）。

パート A の患者:

  • ジドブジン (AZT) またはジダノシン (ddI)。

パート B の患者:

  • ジダノシン (ddI)。

前処置:

除外:

  • 30日以内の放射線療法。
  • -研究への参加から14日以内の静脈内免疫グロブリン製剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：PA Pizzo
  • スタディチェア：RN Husson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月31日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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