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HIV 감염 소아에서 지도부딘과 2',3'-디데옥시이노신(디다노신) 병용의 안전성 및 독성을 평가하기 위한 1상 연구

2012년 10월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HIV 감염 소아에서 지도부딘(AZT)과 디다노신(ddI) 조합의 안전성과 내성을 평가합니다.

사용 가능한 약제를 사용하는 새로운 접근 방식은 AIDS에 대한 치료 옵션을 늘리거나 개선할 수 있습니다. 병용 요법은 HIV에 감염된 개인의 생존과 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. AZT와 ddI는 가장 광범위하게 평가되었으며 항레트로바이러스 효과에 대한 증거가 가장 강력한 두 가지 약제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사용 가능한 약제를 사용하는 새로운 접근 방식은 AIDS에 대한 치료 옵션을 늘리거나 개선할 수 있습니다. 병용 요법은 HIV에 감염된 개인의 생존과 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. AZT와 ddI는 가장 광범위하게 평가되었으며 항레트로바이러스 효과에 대한 증거가 가장 강력한 두 가지 약제입니다.

환자는 공복에 AZT와 ddI를 복용합니다. ddI는 제산제 복용 후 2분 후에 측정합니다. 파트 A 환자는 AZT + ddI를 다양한 용량으로 각각 받습니다. 파트 B의 환자는 파트 A의 환자보다 더 높은 용량의 ddI를 투여받을 수 있습니다. 등록된 첫 번째 환자에게 가장 낮은 용량이 제공됩니다. 후속 환자는 용량 제한 독성이 발생할 때까지 점점 더 많은 용량을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 림프구성 간질성 폐렴의 치료를 위한 코르티코스테로이드.

동시 치료:

허용된:

  • 정맥 과영양.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • CDC에서 정의한 P-2 등급 증상이 있는 HIV 감염 또는 무증상이지만 총 CD4 세포 수가 < 500 cells/mm3인 환자.
  • 특정 치료를 필요로 하는 중대한 활동성 기회 감염 또는 기타 감염으로부터의 자유.

파트 B 환자:

  • 혈액학적 독성으로 인해 중단된 지도부딘(AZT)의 이전 치료.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 하고 약물 투여 및 후속 방문을 위해 돌아올 것을 포함하여 필요한 연구 절차를 따를 수 있을 만큼 충분히 신뢰할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 가용성.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 위독하거나 임상적으로 불안정하거나 기회 감염 또는 기타 감염에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 위독하거나 임상적으로 불안정하거나 기회 감염 또는 기타 감염에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 14일 이내에 항레트로바이러스 또는 기타 항바이러스제 투여.
  • 면역조절제, 세포용해 화학요법제, 30일 이내의 코르티코스테로이드(림프구성 간질성 폐렴 제외).

파트 A 환자:

  • 지도부딘(AZT) 또는 디다노신(ddI).

파트 B 환자:

  • 디다노신(ddI).

사전 치료:

제외된:

  • 30일 이내 방사선 치료.
  • 연구 시작 14일 이내의 정맥 면역글로불린 제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: PA Pizzo
  • 연구 의자: RN Husson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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