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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Kombination von Zidovudin und 2',3'-Dideoxyinosin (Didanosin) bei Kindern mit HIV-Infektion

31. Oktober 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Zidovudin (AZT) und Didanosin (ddI) bei Kindern mit HIV-Infektion.

Neue Ansätze zur Verwendung verfügbarer Mittel können erweiterte oder verbesserte Behandlungsoptionen für AIDS bereitstellen. Es wird erwartet, dass die Kombinationstherapie eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von HIV-infizierten Personen spielt. AZT und ddI sind zwei Wirkstoffe, die am umfassendsten untersucht wurden und für die die Beweise für die antiretrovirale Wirksamkeit am stärksten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Ansätze zur Verwendung verfügbarer Mittel können erweiterte oder verbesserte Behandlungsoptionen für AIDS bereitstellen. Es wird erwartet, dass die Kombinationstherapie eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von HIV-infizierten Personen spielt. AZT und ddI sind zwei Wirkstoffe, die am umfassendsten untersucht wurden und für die die Beweise für die antiretrovirale Wirksamkeit am stärksten sind.

Patienten nehmen AZT und ddI auf nüchternen Magen ein; ddI wird 2 Minuten nach der Einnahme von Antazida eingenommen. Teil-A-Patienten erhalten AZT plus ddI jeweils in unterschiedlichen Dosen. Patienten in Teil B erhalten möglicherweise eine höhere Dosis von ddI als Patienten in Teil A. Die ersten aufgenommenen Patienten erhalten die niedrigste Dosis. Nachfolgende Patienten erhalten zunehmend höhere Dosen, bis eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Kortikosteroide zur Behandlung von lymphozytärer interstitieller Pneumonitis.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Intravenöse Hyperalimentation.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Symptomatische HIV-Infektion der Klasse P-2, wie von CDC definiert ODER asymptomatisch, aber mit einer CD4-Gesamtzahl von < 500 Zellen/mm3.
  • Freiheit von signifikanten aktiven opportunistischen oder anderen Infektionen, die eine spezifische Therapie erfordern.

Teil B Patienten:

  • Vorherige Behandlung mit Zidovudin (AZT), die wegen hämatologischer Toxizität abgebrochen wurde.
  • Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der ausreichend zuverlässig ist, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die erforderlichen Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Verabreichung von Medikamenten und der Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Kritisch krank, klinisch instabil oder medikamentös behandelt wegen einer opportunistischen oder anderen Infektion.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Kritisch krank, klinisch instabil oder medikamentös behandelt wegen einer opportunistischen oder anderen Infektion.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirales oder anderes antivirales Mittel innerhalb von 14 Tagen nach Eintritt in die Studie.
  • Immunmodulierende Mittel, zytolytische Chemotherapeutika, Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen (außer bei lymphozytärer interstitieller Pneumonitis).

Teil A Patienten:

  • Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).

Teil B Patienten:

  • Didanosin (ddI).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen.
  • Intravenöse Immunglobulinpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: PA Pizzo
  • Studienstuhl: RN Husson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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