Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i toksyczność połączenia zydowudyny i 2',3'-dideoksyinozyny (dydanozyny) u dzieci zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu limfocytarnego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Hiperalimentacja dożylna.

Pacjenci muszą mieć:

• Objawowe zakażenie wirusem HIV klasy P-2 zgodnie z definicją CDC LUB osoby bezobjawowe, u których całkowita liczba komórek CD4 wynosi < 500 komórek/mm3.
• Wolność od istotnej aktywnej infekcji oportunistycznej lub innej wymagającej specyficznej terapii.

Pacjenci z częścią B:

• Wcześniejsze leczenie zydowudyną (AZT), które zostało przerwane z powodu toksyczności hematologicznej.
• Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego, który jest wystarczająco wiarygodny, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z niezbędnymi procedurami badania, w tym podawanie leków i powrót na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Krytycznie chory, niestabilny klinicznie lub otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu infekcji oportunistycznej lub innej.
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Krytycznie chory, niestabilny klinicznie lub otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu infekcji oportunistycznej lub innej.
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Antyretrowirusowy lub inny środek przeciwwirusowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Leki immunomodulujące, chemioterapeutyki cytolityczne, kortykosteroidy w ciągu 30 dni (z wyjątkiem limfocytarnego śródmiąższowego zapalenia płuc).

Pacjenci z części A:

• Zydowudyna (AZT) lub didanozyna (ddI).

Pacjenci z częścią B:

• Dydanozyna (ddI).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Radioterapia w ciągu 30 dni.
• Dożylne preparaty immunoglobulin w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.