Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i toksyczność połączenia zydowudyny i 2',3'-dideoksyinozyny (dydanozyny) u dzieci zakażonych wirusem HIV

31 października 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji zydowudyny (AZT) i dydanozyny (ddI) u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Nowe podejścia do stosowania dostępnych środków mogą zapewnić zwiększone lub ulepszone opcje leczenia AIDS. Oczekuje się, że terapia skojarzona odegra główną rolę w poprawie przeżywalności i jakości życia osób zakażonych wirusem HIV. AZT i ddI to dwa środki, które zostały najszerzej ocenione i dla których dowody na skuteczność przeciwretrowirusową są najsilniejsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe podejścia do stosowania dostępnych środków mogą zapewnić zwiększone lub ulepszone opcje leczenia AIDS. Oczekuje się, że terapia skojarzona odegra główną rolę w poprawie przeżywalności i jakości życia osób zakażonych wirusem HIV. AZT i ddI to dwa środki, które zostały najszerzej ocenione i dla których dowody na skuteczność przeciwretrowirusową są najsilniejsze.

Pacjenci przyjmują AZT i ddI na czczo; ddI przyjmuje się 2 minuty po zażyciu środka zobojętniającego kwas. Pacjenci z części A otrzymują AZT plus ddl w różnych dawkach. Pacjenci w części B mogą otrzymać wyższą dawkę ddI niż pacjenci w części A. Pierwsi włączeni pacjenci otrzymują najniższą dawkę. Kolejni pacjenci otrzymują coraz większe dawki, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Kortykosteroidy stosowane w leczeniu limfocytarnego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Hiperalimentacja dożylna.

Pacjenci muszą mieć:

  • Objawowe zakażenie wirusem HIV klasy P-2 zgodnie z definicją CDC LUB osoby bezobjawowe, u których całkowita liczba komórek CD4 wynosi < 500 komórek/mm3.
  • Wolność od istotnej aktywnej infekcji oportunistycznej lub innej wymagającej specyficznej terapii.

Pacjenci z częścią B:

  • Wcześniejsze leczenie zydowudyną (AZT), które zostało przerwane z powodu toksyczności hematologicznej.
  • Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego, który jest wystarczająco wiarygodny, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z niezbędnymi procedurami badania, w tym podawanie leków i powrót na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Krytycznie chory, niestabilny klinicznie lub otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu infekcji oportunistycznej lub innej.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Krytycznie chory, niestabilny klinicznie lub otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu infekcji oportunistycznej lub innej.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Antyretrowirusowy lub inny środek przeciwwirusowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Leki immunomodulujące, chemioterapeutyki cytolityczne, kortykosteroidy w ciągu 30 dni (z wyjątkiem limfocytarnego śródmiąższowego zapalenia płuc).

Pacjenci z części A:

  • Zydowudyna (AZT) lub didanozyna (ddI).

Pacjenci z częścią B:

  • Dydanozyna (ddI).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu 30 dni.
  • Dożylne preparaty immunoglobulin w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: PA Pizzo
  • Krzesło do nauki: RN Husson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj