Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y toxicidad de la combinación de zidovudina y 2',3'-dideoxiinosina (Didanosina) en niños con infección por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Corticosteroides para el tratamiento de la neumonitis intersticial linfocítica.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Hiperalimentación intravenosa.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• Infección por VIH sintomática de clase P-2 según la definición de los CDC O que son asintomáticos pero cuyo recuento total de células CD4 es < 500 células/mm3.
• Ausencia de infecciones oportunistas activas importantes o de otro tipo que requieran un tratamiento específico.

Pacientes de la Parte B:

• Tratamiento previo con zidovudina (AZT) que se suspendió por toxicidad hematológica.
• Disponibilidad de un padre o tutor legal que sea lo suficientemente confiable para dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos necesarios del estudio, incluida la administración de medicamentos y el regreso para las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• En estado crítico, clínicamente inestable o recibiendo tratamiento farmacológico por una infección oportunista o de otro tipo.
• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• En estado crítico, clínicamente inestable o recibiendo tratamiento farmacológico por una infección oportunista o de otro tipo.
• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Antirretroviral u otro agente antiviral dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Agentes inmunomoduladores, agentes quimioterapéuticos citolíticos, corticosteroides dentro de los 30 días (excepto para la neumonitis intersticial linfocítica).

Pacientes de la Parte A:

• Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).

Pacientes de la Parte B:

• Didanosina (ddI).

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia dentro de los 30 días.
• Preparaciones de inmunoglobulina intravenosa dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.