Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a zidovudin és a 2',3'-didezoxiinozin (didanozin) kombinációjának biztonságosságának és toxicitásának értékelésére HIV-fertőzött gyermekeknél

2012. október 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A zidovudin (AZT) és didanozin (ddI) kombináció biztonságosságának és toleranciájának értékelése HIV-fertőzött gyermekeknél.

A rendelkezésre álló szerek használatának új megközelítései megnövelt vagy jobb kezelési lehetőségeket kínálhatnak az AIDS kezelésére. A kombinált terápia várhatóan jelentős szerepet játszik a HIV-fertőzött egyének túlélésének és életminőségének javításában. Az AZT és a ddI két olyan szer, amelyet a legszélesebb körben értékeltek, és amelyek esetében a legerősebb bizonyíték az antiretrovirális hatékonyságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendelkezésre álló szerek használatának új megközelítései megnövelt vagy jobb kezelési lehetőségeket kínálhatnak az AIDS kezelésére. A kombinált terápia várhatóan jelentős szerepet játszik a HIV-fertőzött egyének túlélésének és életminőségének javításában. Az AZT és a ddI két olyan szer, amelyet a legszélesebb körben értékeltek, és amelyek esetében a legerősebb bizonyíték az antiretrovirális hatékonyságra.

A betegek éhgyomorra szedik az AZT-t és a ddI-t; A ddI-t az antacid bevétele után 2 perccel kell bevenni. Az A. részben kezelt betegek AZT plusz ddI-t kapnak változó dózisokban. A B részbe tartozó betegek magasabb dózisú ddI-t kaphatnak, mint az A részbe tartozó betegek. Az elsőként beiratkozott betegek kapják a legalacsonyabb dózist. A következő betegek egyre magasabb dózisokat kapnak, amíg dóziskorlátozó toxicitás nem lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Kortikoszteroidok limfocitás intersticiális pneumonitis kezelésére.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Intravénás hyperalimentáció.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • P-2 osztályú tünetekkel járó HIV-fertőzés a CDC VAGY meghatározása szerint, akik tünetmentesek, de a teljes CD4 sejtszám < 500 sejt/mm3.
  • Jelentős aktív opportunista vagy egyéb, specifikus terápiát igénylő fertőzéstől való mentesség.

B részes betegek:

  • Korábbi zidovudin (AZT) kezelés, amelyet hematológiai toxicitás miatt abbahagytak.
  • Olyan szülő vagy törvényes gyám rendelkezésre állása, aki kellően megbízható ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kövesse a szükséges vizsgálati eljárásokat, beleértve a gyógyszerek beadását és az utóellenőrzésre való visszatérést.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Kritikusan beteg, klinikailag instabil, vagy opportunista vagy egyéb fertőzés miatt gyógyszeres kezelésben részesül.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Kritikusan beteg, klinikailag instabil, vagy opportunista vagy egyéb fertőzés miatt gyógyszeres kezelésben részesül.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Antiretrovirális vagy más vírusellenes szer a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Immunmoduláló szerek, citolitikus kemoterápiás szerek, kortikoszteroidok 30 napon belül (kivéve limfocitás interstitialis pneumonitis).

A rész betegek:

  • Zidovudin (AZT) vagy didanozin (ddI).

B részes betegek:

  • Didanozin (ddI).

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia 30 napon belül.
  • Intravénás immunglobulin készítmények a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: PA Pizzo
  • Tanulmányi szék: RN Husson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel