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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tossicità della combinazione di zidovudina e 2',3'-dideossiinosina (didanosina) nei bambini con infezione da HIV

31 ottobre 2012 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Per valutare la sicurezza e la tolleranza della combinazione di zidovudina (AZT) e didanosina (ddI) nei bambini con infezione da HIV.

Nuovi approcci all'utilizzo degli agenti disponibili possono fornire maggiori o migliori opzioni terapeutiche per l'AIDS. Si prevede che la terapia di combinazione svolga un ruolo importante nel migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita delle persone con infezione da HIV. AZT e ddI sono due agenti che sono stati valutati più ampiamente e per i quali l'evidenza dell'efficacia antiretrovirale è più forte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuovi approcci all'utilizzo degli agenti disponibili possono fornire maggiori o migliori opzioni terapeutiche per l'AIDS. Si prevede che la terapia di combinazione svolga un ruolo importante nel migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita delle persone con infezione da HIV. AZT e ddI sono due agenti che sono stati valutati più ampiamente e per i quali l'evidenza dell'efficacia antiretrovirale è più forte.

I pazienti assumono AZT e ddI a stomaco vuoto; ddI viene assunto 2 minuti dopo l'assunzione di antiacido. I pazienti della parte A ricevono AZT più ddI ciascuno a dosi diverse. I pazienti nella parte B possono ricevere una dose maggiore di ddI rispetto ai pazienti nella parte A. Ai primi pazienti arruolati viene somministrata la dose più bassa. I pazienti successivi ricevono dosi sempre più elevate fino a quando non si verifica una tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Corticosteroidi per il trattamento della polmonite interstiziale linfocitaria.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Iperalimentazione endovenosa.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Infezione da HIV sintomatica di classe P-2 come definita dal CDC O che sono asintomatici ma la cui conta totale di cellule CD4 è < 500 cellule/mm3.
  • Libertà da significativa infezione opportunistica attiva o altra infezione che richieda una terapia specifica.

Pazienti della Parte B:

  • Precedente trattamento con zidovudina (AZT) che è stato interrotto a causa della tossicità ematologica.
  • Disponibilità di un genitore o tutore legale che sia sufficientemente affidabile per dare il consenso informato e seguire le necessarie procedure di studio inclusa la somministrazione di farmaci e il ritorno per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Malato critico, clinicamente instabile o in terapia farmacologica per un'infezione opportunistica o di altro tipo.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Malato critico, clinicamente instabile o in terapia farmacologica per un'infezione opportunistica o di altro tipo.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Antiretrovirale o altro agente antivirale entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Agenti immunomodulanti, agenti chemioterapici citolitici, corticosteroidi entro 30 giorni (ad eccezione della polmonite interstiziale linfocitica).

Pazienti della parte A:

  • Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).

Pazienti della Parte B:

  • Didanosina (ddI).

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 30 giorni.
  • Preparazioni di immunoglobuline per via endovenosa entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: PA Pizzo
  • Cattedra di studio: RN Husson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 176
  • NCI 91 C-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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