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一项评估齐多夫定和 2' 3'-双脱氧肌苷（去羟肌苷）联合治疗无症状 HIV 疾病患者的抗病毒潜力的 I/II 期开放标签研究

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
评估低、中、高剂量齐多夫定 (AZT) 加去羟肌苷 (ddI) 方案与单独使用 ddI 相比，在无症状 HIV 感染患者中的安全性和抗 HIV 效果。 由于长期（超过 1 年）使用 AZT 的失败、毒性频率和对 AZT 的耐药性，需要开发药物组合以能够使用较低、毒性较小的 AZT 剂量并减缓或防止耐药性的发展，同时提供至少相同的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于长期（超过 1 年）使用 AZT 的失败、毒性频率和对 AZT 的耐药性，需要开发药物组合以能够使用较低、毒性较小的 AZT 剂量并减缓或防止耐药性的发展，同时提供至少相同的有效性。

在研究的前 8 周内，招募仅限于患有无症状 HIV 疾病的血友病患者和血友病患者的性伴侣。 在最初的 8 周后，此限制将被取消。 患者被随机分配到 AZT 加 ddI 或单独 ddI 给药的四个治疗组之一。

研究类型

介入性

注册

116

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Univ of Pittsburgh Med School
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 雾化喷他脒。
  • 用制霉菌素和 mycelex 进行急性和间歇性治疗。
  • 异烟肼，如果没有替代疗法可用。

最多允许 2 周：

  • 阿昔洛韦用于疱疹感染（治疗期间停用去羟肌苷）。
  • 急性治疗用氟康唑或酮康唑。

允许但最好不要持续 > 72 小时：

  • 对乙酰氨基酚。
  • 布洛芬。
  • 非甾体抗炎药。

患者必须是：

  • HIV抗体阳性。
  • 无症状或有持续性全身性淋巴结肿大。
  • 被诊断患有所列凝血病之一。
  • 或 符合上述条件的人的性伴侣。

允许：

  • 子宫颈基底细胞癌或原位癌。

笔记：

  • 截至 1991 年 1 月，已达到先前使用 AZT 的患者的全部累积 - 现在仅累积先前未使用过 AZT 的患者。 血友病限制已取消。

预先用药：

允许：

  • 齐多夫定 (AZT) 总共 = 或 < 13 个月。

笔记：

  • 截止到 1991 年 1 月，这些患者的总数达到了，现在只有之前没有服用 AZT 的患者。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 在进入研究之前的 2 年内，连续 5 天或任何 30 天期间内超过 10 天的原因不明的体温 > 38 摄氏度。
  • 不明原因的腹泻定义为至少 3 次液体粪便/天，并且在进入研究前 2 年内持续超过 7 天。
  • 进入研究前 2 年内体重意外减轻 > 10 磅或 > 正常体重的 10%。
  • 进入研究前任何时间的口腔毛状白斑。
  • 与入境前 2 年内使用抗生素无关或与过去 3 个月内使用抗生素无关的复发性口腔念珠菌病。
  • 进入研究前 2 年内患有带状疱疹。
  • 在过去 6 个月内癫痫发作或目前需要抗惊厥药控制。
  • 目前心脏病。
  • 研究者认为当前的心理或情绪问题足以妨碍对研究治疗的充分依从性。
  • 痛风。

并发用药：

排除：

  • 利福平。
  • 除雾化喷他脒外，卡氏肺孢子虫肺炎的化学预防。
  • 静脉注射喷他脒。
  • 其他抗逆转录病毒药物、实验药物、生物反应调节剂、全身性皮质类固醇、西咪替丁和雷尼替丁。
  • 巴比妥类药物。
  • 口服酸化剂。

排除具有以下任何病史的患者：

  • 定义为艾滋病的机会性感染、晚期艾滋病相关综合症或恶性肿瘤。
  • 急性或慢性胰腺炎。
  • 基于神经病变靶向症状问卷调查的 2 级或更高级别的神经病变。
  • 癫痫发作。
  • 齐多夫定治疗 = 或 > 13 个月。
  • 心脏病。
  • 研究者认为足以妨碍对研究治疗的充分依从性的心理或情绪问题。
  • 痛风。

预先用药：

进入研究后 4 周内被排除：

  • 抗逆转录病毒药物，包括利巴韦林、HPA-23、利福平、AL721。
  • 进入研究后 3 个月内被排除：
  • 显着疗程的免疫调节剂，例如类固醇（> 1 周）、异丙肌苷、胸腺因子或任何其他实验药物。
  • 研究进入前 30 天内排除：
  • 神经毒性药物。

排除：

  • 去羟肌苷 (ddI)。
  • 双脱氧胞苷 (ddC)。
  • 齐多夫定 (AZT) 如果接受时间 > 13 个月。

之前的治疗：

入境后3个月内排除：

  • 其他实验疗法。

近期酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：Ragni MV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1993年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 143
  • 11118 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

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