Otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę potencjału przeciwwirusowego kombinacji zydowudyny i 2'-3'-dideoksyinozyny (dydanozyny) u pacjentów z bezobjawową chorobą HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pentamidyna w aerozolu.
• Ostra i przerywana terapia mykostatyną i mycelexem.
• Izoniazyd, jeśli nie jest dostępna terapia alternatywna.

Dozwolone do 2 tygodni:

• Acyklowir na zakażenie opryszczką (wstrzymać didanozynę podczas terapii).
• Ostra terapia flukonazolem lub ketokonazolem.

Dozwolone, ale najlepiej nie w sposób ciągły przez > 72 godziny:

• Paracetamol.
• Ibuprofen.
• Niesteroidowe środki przeciwzapalne.

Pacjenci muszą być:

• przeciwciała HIV dodatnie.
• Bezobjawowa lub z uporczywą uogólnioną limfadenopatią.
• Zdiagnozowano jedną z wymienionych koagulopatii.
• LUB Partner seksualny osoby spełniającej powyższe kryteria.

Dozwolony:

• Rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy.

NOTATKA:

• W styczniu 1991 r. osiągnięto pełną liczbę pacjentów stosujących wcześniej AZT – TERAZ PRZYJMUJE SIĘ TYLKO OSÓB BEZ WCZEŚNIEJSZEGO STOSOWANIA AZT. Zniesiono ograniczenia dotyczące hemofilii.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna (AZT) łącznie = lub < 13 miesięcy.

NOTATKA:

• W styczniu 1991 osiągnięto liczbę tych pacjentów, TERAZ TYLKO PACJENTÓW BEZ WCZEŚNIEJSZEGO AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Niewyjaśniona temperatura > 38 stopni C przez więcej niż 5 kolejnych dni lub przez więcej niż 10 dni w jakimkolwiek 30-dniowym okresie w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
• Niewyjaśniona biegunka zdefiniowana jako co najmniej 3 płynne stolce dziennie utrzymujące się dłużej niż 7 dni w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
• Niezamierzona utrata masy ciała > 10 funtów lub > 10 procent zwykłej masy ciała w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
• Leukoplakia owłosiona jamy ustnej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
• Nawracająca kandydoza jamy ustnej niezwiązana ze stosowaniem antybiotyków w ciągu 2 lat przed wjazdem lub niezwiązana ze stosowaniem antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Półpasiec w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
• Napady w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie wymagające leków przeciwdrgawkowych w celu opanowania.
• Obecna choroba serca.
• Obecne problemy psychologiczne lub emocjonalne wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.
• Dna.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• ryfampicyna.
• Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii inna niż pentamidyna w aerozolu.
• Dożylna pentamidyna.
• Inne leki przeciwretrowirusowe, leki eksperymentalne, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cymetydyna i ranitydyna.
• barbiturany.
• Doustne środki zakwaszające.

Pacjenci z historią któregokolwiek z poniższych są wykluczeni:

• Zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS, zaawansowany zespół związany z AIDS lub nowotwór złośliwy.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
• Neuropatia stopnia 2. lub wyższego na podstawie kwestionariusza dotyczącego objawów neuropatii.
• drgawki.
• Terapia zydowudyną przez = lub > 13 miesięcy.
• Choroba serca.
• Problemy psychologiczne lub emocjonalne wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.
• Dna.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Leki przeciwretrowirusowe, w tym rybawiryna, HPA-23, ryfampicyna, AL721.
• Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Znaczący kurs środków immunomodulujących, takich jak steroidy (> 1 tydzień), izoprinozyna, czynniki grasicy lub inne leki eksperymentalne.
• Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:
• Leki neurotoksyczne.

Wyłączony:

• Dydanozyna (ddI).
• Dideoksycytydyna (ddC).
• Zydowudyna (AZT), jeśli jest stosowana przez > 13 miesięcy.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od wjazdu:

• Inna terapia eksperymentalna.

Historia niedawnego nadużywania alkoholu.