Uno studio in aperto di fase I/II per valutare il potenziale antivirale della combinazione di zidovudina e 2' 3'-dideossiinosina (didanosina) in pazienti con malattia da HIV asintomatica

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Pentamidina aerosol.
• Terapia acuta e intermittente con micostatina e mycelex.
• Isoniazide, se non è disponibile una terapia alternativa.

Consentito per un massimo di 2 settimane:

• Acyclovir per l'infezione da Herpes (sospendere la didanosina durante la terapia).
• Terapia acuta con fluconazolo o ketoconazolo.

Consentito ma preferibilmente non su base continuativa per > 72 ore:

• Acetaminofene.
• Ibuprofene.
• Agenti antinfiammatori non steroidei.

I pazienti devono essere:

• Anticorpo HIV positivo.
• Asintomatico o con linfoadenopatia generalizzata persistente.
• Diagnosi di una delle coagulopatie elencate.
• OPPURE Partner sessuale di qualcuno con i criteri di cui sopra.

Consentito:

• Carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice.

NOTA:

• A partire dal gennaio 1991 è stato raggiunto il pieno arruolamento di pazienti con precedente uso di AZT - ORA ACCUMULO SOLO PER COLORO CHE NON SONO STATI PRECEDENTI USO DI AZT. La restrizione per l'emofilia è stata revocata.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Zidovudina (AZT) per un totale di = o < 13 mesi.

NOTA:

• A gennaio 1991 è stato raggiunto l'arruolamento di questi pazienti, ORA SOLO PAZIENTI SENZA PRECEDENTI AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Temperatura inspiegabile> 38 gradi C per più di 5 giorni consecutivi o per più di 10 giorni in un periodo di 30 giorni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio.
• Diarrea inspiegabile definita come almeno 3 feci liquide al giorno che persistono per più di 7 giorni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Perdita di peso involontaria di> 10 libbre o> 10 percento del normale peso corporeo entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Leucoplachia pelosa orale in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
• Candidosi orale ricorrente non correlata all'uso di antibiotici nei 2 anni precedenti l'ingresso o non correlata all'uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
• Herpes zoster entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Convulsioni negli ultimi 6 mesi o che attualmente richiedono anticonvulsivanti per il controllo.
• Malattia cardiaca attuale.
• Problemi psicologici o emotivi attuali sufficienti, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.
• Gotta.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Rifampicina.
• Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii diversa dalla pentamidina aerosol.
• Pentamidina per via endovenosa.
• Altri agenti antiretrovirali, farmaci sperimentali, modificatori della risposta biologica, corticosteroidi sistemici, cimetidina e ranitidina.
• Barbiturici.
• Agenti acidificanti orali.

Sono esclusi i pazienti con una storia di uno qualsiasi dei seguenti:

• Infezione opportunistica che definisce l'AIDS, complesso avanzato correlato all'AIDS o tumore maligno.
• Pancreatite acuta o cronica.
• Neuropatia di grado 2 o superiore basata sul Neuropathy Targeted Symptom Questionnaire.
• Convulsioni.
• Terapia con zidovudina per = o > 13 mesi.
• Cardiopatia.
• - Problemi psicologici o emotivi sufficienti, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.
• Gotta.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

• Agenti antiretrovirali, tra cui ribavirina, HPA-23, rifampicina, AL721.
• Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:
• Corso significativo di agenti immunomodulanti, come steroidi (> 1 settimana), isoprinosina, fattori timici o altri farmaci sperimentali.
• Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
• Farmaci neurotossici.

Escluso:

• Didanosina (ddI).
• Dideossicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT) se ricevuta per > 13 mesi.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso:

• Altra terapia sperimentale.

Storia di recente abuso di alcol.