Un estudio abierto de fase I/II para evaluar el potencial antiviral de la combinación de zidovudina y 2' 3'-dideoxiinosina (Didanosina) en pacientes con enfermedad asintomática por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol.
• Terapia aguda e intermitente con mycostatin y mycelex.
• Isoniazida, si no hay terapia alternativa disponible.

Permitido hasta por 2 semanas:

• Aciclovir para la infección por herpes (suspender la didanosina durante el tratamiento).
• Terapia aguda con fluconazol o ketoconazol.

Permitido pero preferiblemente no de forma continua durante > 72 horas:

• Paracetamol.
• Ibuprofeno.
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Los pacientes deben ser:

• Anticuerpos VIH positivos.
• Asintomáticos o con adenopatías generalizadas persistentes.
• Diagnosticado con una de las coagulopatías enumeradas.
• O Pareja sexual de alguien con los criterios anteriores.

Permitido:

• Carcinoma basocelular o carcinoma in situ del cuello uterino.

NOTA:

• A partir de enero de 1991 se alcanzó la acumulación total de pacientes con uso previo de AZT - AHORA ACUMULANDO SÓLO AQUELLOS SIN USO ANTERIOR DE AZT. Se ha levantado la restricción de hemofilia.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) por un total de = o < 13 meses.

NOTA:

• A partir de enero de 1991 se llegó a la acumulación de estos pacientes, AHORA SÓLO PACIENTES SIN AZT PREVIO.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Temperatura inexplicable > 38 grados C durante más de 5 días consecutivos o más de 10 días en cualquier período de 30 días en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Diarrea inexplicable definida como al menos 3 deposiciones líquidas/día que persisten más de 7 días en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Pérdida de peso involuntaria de > 10 libras o > 10 por ciento del peso corporal habitual dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Leucoplasia vellosa oral en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Candidiasis oral recurrente no relacionada con el uso de antibióticos en los 2 años anteriores al ingreso o no relacionada con el uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
• Herpes zóster en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Convulsiones en los últimos 6 meses o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
• Cardiopatía actual.
• Problemas psicológicos o emocionales actuales suficientes, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.
• Gota.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• rifampicina.
• Quimioprofilaxis para la neumonía por Pneumocystis carinii distinta de la pentamidina en aerosol.
• Pentamidina intravenosa.
• Otros agentes antirretrovirales, medicación experimental, modificadores de la respuesta biológica, corticoides sistémicos, cimetidina y ranitidina.
• barbitúricos.
• Agentes acidificantes orales.

Se excluyen los pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes:

• Infección oportunista definitoria de SIDA, complejo avanzado relacionado con el SIDA o malignidad.
• Pancreatitis aguda o crónica.
• Neuropatía de grado 2 o superior según el Cuestionario de síntomas específicos de neuropatía.
• Convulsiones.
• Terapia con zidovudina durante = o > 13 meses.
• Cardiopatía.
• Problemas psicológicos o emocionales que, en opinión del investigador, impidan el cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio.
• Gota.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Agentes antirretrovirales, incluidos ribavirina, HPA-23, rifampicina, AL721.
• Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
• Curso significativo de agentes inmunomoduladores, como esteroides (> 1 semana), isoprinosina, factores tímicos o cualquier otra droga experimental.
• Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
• Fármacos neurotóxicos.

Excluido:

• Didanosina (ddI).
• Didesoxicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT) si se recibe durante > 13 meses.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores a la entrada:

• Otra terapia experimental.

Antecedentes de abuso de alcohol reciente.