En fase I/II, åpen studie for å evaluere det antivirale potensialet til kombinasjonszidovudin og 2'3'-dideoksyinosin (didanosin) hos pasienter med asymptomatisk HIV-sykdom

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Aerosolisert pentamidin.
• Akutt og intermitterende behandling med mycostatin og mycelex.
• Isoniazid, hvis ingen alternativ behandling er tilgjengelig.

Tillatt i inntil 2 uker:

• Acyclovir for herpesinfeksjon (hold tilbake didanosin under behandling).
• Akuttbehandling med flukonazol eller ketokonazol.

Tillatt, men helst ikke på kontinuerlig basis i > 72 timer:

• Paracetamol.
• Ibuprofen.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Pasienter må være:

• HIV antistoff positiv.
• Asymptomatisk eller har vedvarende generalisert lymfadenopati.
• Diagnostisert med en av de listede koagulopatiene.
• ELLER Seksuell partner til noen med kriteriene ovenfor.

Tillatt:

• Basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.

MERK:

• Fra januar 1991 er full opphopning av pasienter med tidligere AZT-bruk nådd - NÅ PÅLÅR BARE DE UTEN TIDLIGERE AZT-BRUK. Begrensningen for hemofili er opphevet.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

• Zidovudin (AZT) i totalt = eller < 13 måneder.

MERK:

• Fra januar 1991 ble det nådd opptjening av disse pasientene, NÅ BARE PASIENTER UTEN FYRRE AZT.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Uforklarlig temperatur > 38 grader C i mer enn 5 påfølgende dager eller på mer enn 10 dager i en 30-dagers periode i de 2 årene før studiestart.
• Uforklarlig diaré definert som minst 3 flytende avføring/dag som vedvarer mer enn 7 dager innen 2 år før studiestart.
• Utilsiktet vekttap på > 10 pund eller > 10 prosent av vanlig kroppsvekt innen 2 år før studiestart.
• Oral hårete leukoplaki når som helst før studiestart.
• Tilbakevendende oral candidiasis uten sammenheng med bruk av antibiotika innen 2 år før inntreden eller ikke relatert til bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
• Herpes zoster innen 2 år før studiestart.
• Anfall i løpet av de siste 6 månedene eller som for øyeblikket krever antikonvulsiva for kontroll.
• Aktuell hjertesykdom.
• Aktuelle psykologiske eller emosjonelle problemer er tilstrekkelig etter etterforskerens mening til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.
• Gikt.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Rifampin.
• Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse annet enn aerosolisert pentamidin.
• Intravenøs pentamidin.
• Andre antiretrovirale midler, eksperimentell medisin, biologiske responsmodifikatorer, systemiske kortikosteroider, cimetidin og ranitidin.
• Barbiturater.
• Orale forsurende midler.

Pasienter med en historie med noe av følgende er ekskludert:

• AIDS-definerende opportunistisk infeksjon, avansert AIDS-relatert kompleks eller malignitet.
• Akutt eller kronisk pankreatitt.
• Grad 2 eller høyere nevropati basert på Neuropathy Targeted Symptom Questionnaire.
• Anfall.
• Zidovudinbehandling i = eller > 13 måneder.
• Hjertesykdom.
• Psykologiske eller emosjonelle problemer er tilstrekkelig etter etterforskerens mening til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.
• Gikt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

• Antiretrovirale midler, inkludert ribavirin, HPA-23, rifampin, AL721.
• Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:
• Betydelig forløp av immunmodulerende midler, som steroider (> 1 uke), isoprinosin, tymiske faktorer eller andre eksperimentelle legemidler.
• Ekskludert innen 30 dager før studiestart:
• Nevrotoksiske legemidler.

Ekskludert:

• Didanosin (ddI).
• Dideoksycytidin (ddC).
• Zidovudin (AZT) hvis mottatt i > 13 måneder.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 3 måneder etter innreise:

• Annen eksperimentell terapi.

Historie om nylig alkoholmisbruk.