En öppen fas I/II-studie för att utvärdera den antivirala potentialen av kombinationszidovudin och 2' 3'-dideoxiinosin (didanosin) hos patienter med asymtomatisk HIV-sjukdom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Aerosoliserat pentamidin.
• Akut och intermittent behandling med mycostatin och mycelex.
• Isoniazid, om ingen alternativ behandling finns tillgänglig.

Tillåtet i upp till 2 veckor:

• Acyclovir för herpesinfektion (håll inne didanosin under behandlingen).
• Akut behandling med flukonazol eller ketokonazol.

Tillåtet men helst inte på en kontinuerlig basis i > 72 timmar:

• Paracetamol.
• Ibuprofen.
• Icke-steroida antiinflammatoriska medel.

Patienter måste vara:

• HIV-antikropp positiv.
• Asymptomatisk eller har ihållande generaliserad lymfadenopati.
• Diagnostiserats med en av de listade koagulopatierna.
• ELLER Sexuell partner till någon med ovanstående kriterier.

Tillåten:

• Basalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.

NOTERA:

• Från och med januari 1991 har full ackumulering av patienter med tidigare AZT-användning uppnåtts - NU TILLKOMMER ENDAST DE UTAN INGEN FÖREGÅENDE ANVÄNDNING AV AZT. Begränsningen för hemofili har hävts.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

• Zidovudin (AZT) för totalt = eller < 13 månader.

NOTERA:

• Från och med januari 1991 uppnåddes ackumulering av dessa patienter, NU ENDAST PATIENTER UTAN FÖRETAG AZT.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Oförklarlig temperatur > 38 grader C i mer än 5 dagar i följd eller på mer än 10 dagar under någon 30-dagarsperiod under de 2 åren före studiestart.
• Oförklarlig diarré definierad som minst 3 flytande avföring/dag som kvarstår mer än 7 dagar inom 2 år före studiestart.
• Oavsiktlig viktminskning på > 10 pund eller > 10 procent av normal kroppsvikt inom 2 år före studiestart.
• Oral hårig leukoplaki när som helst före studiestart.
• Återkommande oral candidiasis som inte är relaterad till användningen av antibiotika inom 2 år före inträde eller inte relaterad till användningen av antibiotika under de senaste 3 månaderna.
• Herpes zoster inom 2 år före studiestart.
• Anfall inom de senaste 6 månaderna eller för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
• Aktuell hjärtsjukdom.
• Aktuella psykologiska eller känslomässiga problem är tillräckligt enligt utredarens åsikt för att förhindra adekvat följsamhet med studieterapi.
• Gikt.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Rifampin.
• Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni annan än aerosoliserat pentamidin.
• Intravenöst pentamidin.
• Andra antiretrovirala medel, experimentell medicinering, biologiska responsmodifierare, systemiska kortikosteroider, cimetidin och ranitidin.
• Barbiturater.
• Orala surgörande medel.

Patienter med en historia av något av följande exkluderas:

• AIDS-definierande opportunistisk infektion, avancerad AIDS-relaterad komplex eller malignitet.
• Akut eller kronisk pankreatit.
• Neuropati av grad 2 eller högre baserat på Neuropati Targeted Symptom Questionnaire.
• Anfall.
• Zidovudinbehandling i = eller > 13 månader.
• Hjärtsjukdom.
• Psykologiska eller emotionella problem är tillräckliga enligt utredarens uppfattning för att förhindra adekvat följsamhet med studieterapi.
• Gikt.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

• Antiretrovirala medel, inklusive ribavirin, HPA-23, rifampin, AL721.
• Utesluten inom 3 månader efter studiestart:
• Signifikant förlopp av immunmodulerande medel, såsom steroider (> 1 vecka), isoprinosin, tymusfaktorer eller andra experimentella läkemedel.
• Utesluten inom 30 dagar före studiestart:
• Neurotoxiska läkemedel.

Utesluten:

• Didanosin (ddI).
• Dideoxycytidin (ddC).
• Zidovudin (AZT) om det ges i > 13 månader.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 3 månader efter inresa:

• Annan experimentell terapi.

Historia om nyligen alkoholmissbruk.