Een open-label fase I/II-onderzoek om het antivirale potentieel van de combinatie van zidovudine en 2' 3'-dideoxyinosine (didanosine) bij patiënten met asymptomatische hiv-ziekte te evalueren

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Verneveld pentamidine.
• Acute en intermitterende therapie met mycostatine en mycelex.
• Isoniazide, als er geen alternatieve therapie beschikbaar is.

Toegestaan ​​voor maximaal 2 weken:

• Aciclovir voor herpesinfectie (stop didanosine tijdens therapie).
• Acute therapie met fluconazol of ketoconazol.

Toegestaan ​​maar liefst niet continu > 72 uur:

• Paracetamol.
• Ibuprofen.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.

Patiënten moeten zijn:

• Hiv-antilichaam positief.
• Asymptomatisch of aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie.
• Gediagnosticeerd met een van de vermelde coagulopathieën.
• OF Seksuele partner van iemand met bovenstaande criteria.

Toegestaan:

• Basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals.

OPMERKING:

• Vanaf januari 1991 is het volledige aantal patiënten met eerder AZT-gebruik bereikt - NU ALLEEN DIE ZONDER VOORAFGAAND AZT-GEBRUIK. De hemofiliebeperking is opgeheven.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT) voor een totaal van = of < 13 maanden.

OPMERKING:

• Vanaf januari 1991 werd de opbouw van deze patiënten bereikt, NU ALLEEN PATIËNTEN ZONDER VOORAFGAANDE AZT.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Onverklaarbare temperatuur > 38°C gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen of op meer dan 10 dagen in een periode van 30 dagen in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Onverklaarbare diarree gedefinieerd als ten minste 3 vloeibare ontlasting/dag die meer dan 7 dagen aanhoudt binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Onbedoeld gewichtsverlies van > 10 pond of > 10 procent van het gebruikelijke lichaamsgewicht binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Orale harige leukoplakie op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Terugkerende orale candidiasis niet gerelateerd aan het gebruik van antibiotica binnen 2 jaar voorafgaand aan opname of niet gerelateerd aan het gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
• Herpes zoster binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden of momenteel anticonvulsiva nodig voor controle.
• Huidige hartziekte.
• Huidige psychische of emotionele problemen die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende zijn om een ​​adequate therapietrouw in de weg te staan.
• Jicht.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Rifampicine.
• Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie anders dan verneveld pentamidine.
• Intraveneus pentamidine.
• Andere antiretrovirale middelen, experimentele medicatie, biologische responsmodificatoren, systemische corticosteroïden, cimetidine en ranitidine.
• Barbituraten.
• Orale verzurende middelen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende zijn uitgesloten:

• AIDS-definiërende opportunistische infectie, gevorderd AIDS-gerelateerd complex of maligniteit.
• Acute of chronische pancreatitis.
• Graad 2 of hoger neuropathie op basis van de Neuropathie Targeted Symptom Questionnaire.
• Aanvallen.
• Zidovudine therapie gedurende = of > 13 maanden.
• Hartziekte.
• Psychische of emotionele problemen die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende zijn om een ​​adequate therapietrouw in de weg te staan.
• Jicht.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

• Antiretrovirale middelen, waaronder ribavirine, HPA-23, rifampicine, AL721.
• Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:
• Significant verloop van immunomodulerende middelen, zoals steroïden (> 1 week), isoprinosine, thymusfactoren of andere experimentele geneesmiddelen.
• Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:
• Neurotoxische medicijnen.

Uitgesloten:

• Didanosine (ddI).
• Dideoxycytidine (ddC).
• Zidovudine (AZT) indien langer dan 13 maanden gebruikt.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 3 maanden na binnenkomst:

• Andere experimentele therapie.

Geschiedenis van recent alcoholmisbruik.