Fázis I/II, nyílt vizsgálat a zidovudin és a 2'-3'-didezoxiinozin (didanozin) kombináció vírusellenes hatásának értékelésére tünetmentes HIV-betegségben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Aeroszolizált pentamidin.
• Akut és intermittáló terápia mycostatinnal és mycelexszel.
• Izoniazid, ha nem áll rendelkezésre alternatív terápia.

Legfeljebb 2 hétig engedélyezett:

• Acyclovir herpesz fertőzésre (a terápia ideje alatt a didanozint vissza kell vonni).
• Akut terápia flukonazollal vagy ketokonazollal.

Engedélyezett, de lehetőleg nem folyamatosan több mint 72 órán keresztül:

• Acetaminofen.
• Ibuprofen.
• Nem szteroid gyulladásgátló szerek.

A betegeknek:

• HIV antitest pozitív.
• Tünetmentes vagy tartós generalizált lymphadenopathia van.
• A felsorolt ​​koagulopátiák egyikével diagnosztizálták.
• VAGY A fenti feltételekkel rendelkező valaki szexuális partnere.

Engedélyezett:

• Bazális sejtes karcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma.

JEGYZET:

• 1991 januárjában elértük a korábban AZT-t használó betegek teljes felhalmozását – MOST CSAK AZOK GYÜMÖLJÜK, AKIK KORÁZBAN NEM HASZNÁLTAK AZT-et. A hemofília korlátozását feloldották.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Zidovudin (AZT) összesen = vagy < 13 hónapig.

JEGYZET:

• 1991 januárjában elértük ezeknek a betegeknek az elhatárolását, MOST CSAK ELŐZETES AZT NÉLKÜL BETEGEK.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Megmagyarázhatatlan hőmérséklet > 38 °C több mint 5 egymást követő napon, vagy több mint 10 napon keresztül bármely 30 napos időszakban a vizsgálatba való belépés előtti 2 évben.
• Megmagyarázhatatlan hasmenés, amelyet legalább napi 3 folyékony székletként határoztak meg, amely több mint 7 napig fennáll a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül.
• Nem szándékos súlyvesztés > 10 font vagy a szokásos testtömeg > 10 százaléka a vizsgálatba való belépést megelőző 2 éven belül.
• Orális szőrös leukoplakia a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
• Ismétlődő szájüregi candidiasis, amely nem volt összefüggésben az antibiotikum-használattal a belépés előtti 2 éven belül, vagy az elmúlt 3 hónapban nem volt összefüggésben az antibiotikum-használattal.
• Herpes zoster a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül.
• Görcsrohamok az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg görcsoldó szerekre van szükség az ellenőrzéshez.
• Jelenlegi szívbetegség.
• Jelenlegi pszichológiai vagy érzelmi problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a vizsgálati terápiának való megfelelő megfelelést.
• Köszvény.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Rifampin.
• A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás kemoprofilaxisa az aeroszolos pentamidin kivételével.
• Intravénás pentamidin.
• Egyéb antiretrovirális szerek, kísérleti gyógyszerek, biológiai választ módosítók, szisztémás kortikoszteroidok, cimetidin és ranitidin.
• Barbiturátok.
• Orális savanyító szerek.

Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a következők bármelyike ​​szerepel, nem tartoznak ide:

• AIDS-meghatározó opportunista fertőzés, előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó komplexum vagy rosszindulatú daganat.
• Akut vagy krónikus pancreatitis.
• 2. fokozatú vagy magasabb fokú neuropátia a Neuropathia Targeted Symptom Questionnaire alapján.
• Rohamok.
• Zidovudin terápia = vagy > 13 hónapig.
• Szívbetegség.
• Pszichés vagy érzelmi problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a vizsgálati terápiának való megfelelő megfelelést.
• Köszvény.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

• Antiretrovirális szerek, köztük ribavirin, HPA-23, rifampin, AL721.
• A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:
• Jelentős immunmoduláló szerek, például szteroidok (> 1 hét), izoprinozin, csecsemőmirigy-faktorok vagy bármilyen más kísérleti gyógyszer szedése.
• A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:
• Neurotoxikus gyógyszerek.

Kizárva:

• Didanozin (ddI).
• Didezoxicitidin (ddC).
• Zidovudin (AZT), ha több mint 13 hónapig kapják.

Előzetes kezelés:

A belépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:

• Egyéb kísérleti terápia.

A közelmúltbeli alkoholfogyasztás története.