Fáze I/II, otevřená studie k vyhodnocení antivirového potenciálu kombinace zidovudinu a 2' 3'-dideoxyinosinu (Didanosinu) u pacientů s asymptomatickým onemocněním HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin.
• Akutní a intermitentní léčba mykostatinem a mycelexem.
• Isoniazid, pokud není k dispozici žádná alternativní léčba.

Povoleno po dobu až 2 týdnů:

• Acyclovir pro herpetické infekce (po dobu léčby vynechat didanosin).
• Akutní léčba flukonazolem nebo ketokonazolem.

Povoleno, ale pokud možno ne nepřetržitě po dobu > 72 hodin:

• acetaminofen.
• Ibuprofen.
• Nesteroidní protizánětlivé látky.

Pacienti musí být:

• HIV pozitivní protilátky.
• Asymptomatické nebo s přetrvávající generalizovanou lymfadenopatií.
• Diagnostikována jedna z uvedených koagulopatií.
• NEBO Sexuální partner někoho s výše uvedenými kritérii.

Povoleno:

• Bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku.

POZNÁMKA:

• Od ledna 1991 bylo dosaženo plného přírůstku pacientů s předchozím užíváním AZT – NYNÍ PŘIBÝVAJÍ POUZE TY, KTERÉ AZT PŘEDCHOZÍ NEUŽÍVALI. Omezení hemofilie bylo zrušeno.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Zidovudin (AZT) celkem = nebo < 13 měsíců.

POZNÁMKA:

• Od ledna 1991 bylo dosaženo přírůstku těchto pacientů, NYNÍ POUZE PACIENTI BEZ PŘEDCHOZÍHO AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Nevysvětlitelná teplota > 38 stupňů C po více než 5 po sobě jdoucích dnů nebo po více než 10 dnů v jakémkoli 30denním období během 2 let před vstupem do studie.
• Nevysvětlitelný průjem definovaný jako nejméně 3 tekuté stolice/den přetrvávající déle než 7 dní během 2 let před vstupem do studie.
• Neúmyslná ztráta hmotnosti o > 10 liber nebo > 10 procent obvyklé tělesné hmotnosti během 2 let před vstupem do studie.
• Orální chlupatá leukoplakie kdykoli před vstupem do studie.
• Recidivující orální kandidóza nesouvisející s užíváním antibiotik během 2 let před vstupem nebo nesouvisející s užíváním antibiotik během posledních 3 měsíců.
• Herpes zoster do 2 let před vstupem do studie.
• Záchvaty během posledních 6 měsíců nebo v současné době vyžadující antikonvulziva ke kontrole.
• Současné onemocnění srdce.
• Současné psychické nebo emocionální problémy jsou podle názoru zkoušejícího dostatečné k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studijní terapie.
• Dna.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• rifampin.
• Chemoprofylaxe pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii jinou než aerosolizovaný pentamidin.
• Intravenózní pentamidin.
• Jiná antiretrovirová léčiva, experimentální medikace, modifikátory biologické odpovědi, systémové kortikosteroidy, cimetidin a ranitidin.
• Barbituráty.
• Orální acidifikační činidla.

Pacienti s anamnézou některého z následujících onemocnění jsou vyloučeni:

• AIDS definující oportunní infekce, pokročilý komplex související s AIDS nebo malignita.
• Akutní nebo chronická pankreatitida.
• Neuropatie 2. nebo vyššího stupně na základě dotazníku Neuropathy Targeted Symptom Questionnaire.
• Záchvaty.
• Léčba zidovudinem po dobu = nebo > 13 měsíců.
• Srdeční choroba.
• Psychologické nebo emocionální problémy podle názoru zkoušejícího dostatečné k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studijní terapie.
• Dna.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

• Antiretrovirová činidla, včetně ribavirinu, HPA-23, rifampinu, AL721.
• Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:
• Významný průběh imunomodulačních látek, jako jsou steroidy (> 1 týden), isoprinosin, thymické faktory nebo jakákoli jiná experimentální léčiva.
• Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:
• Neurotoxické léky.

Vyloučeno:

• Didanosin (ddl).
• Dideoxycytidin (ddC).
• Zidovudin (AZT), pokud je podáván déle než 13 měsíců.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu:

• Jiná experimentální terapie.

Nedávné zneužívání alkoholu v anamnéze.