Et åbent fase I/II-studie til evaluering af det antivirale potentiale af kombinationszidovudin og 2'3'-dideoxyinosin (didanosin) hos patienter med asymptomatisk hiv-sygdom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin.
• Akut og intermitterende behandling med mycostatin og mycelex.
• Isoniazid, hvis ingen alternativ behandling er tilgængelig.

Tilladt i op til 2 uger:

• Acyclovir mod herpesinfektion (tilbageholde didanosin under behandlingen).
• Akut behandling med fluconazol eller ketoconazol.

Tilladt, men helst ikke på kontinuerlig basis i > 72 timer:

• Acetaminophen.
• Ibuprofen.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Patienter skal være:

• HIV antistof positiv.
• Asymptomatisk eller har vedvarende generaliseret lymfadenopati.
• Diagnosticeret med en af ​​de anførte koagulopatier.
• ELLER Seksuel partner til en person med ovenstående kriterier.

Tilladt:

• Basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

BEMÆRK:

• Fra januar 1991 er fuld optjening af patienter med tidligere AZT-brug nået - NU TILMÆLLER KUN dem, der ikke har nogen TIDLIGERE AZT-BRUG. Hæmofili-restriktionen er blevet ophævet.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Zidovudin (AZT) i alt = eller < 13 måneder.

BEMÆRK:

• Fra januar 1991 var der nået tilvækst af disse patienter, NU KUN PATIENTER UDEN FORUDSÆTNING AZT.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Uforklarlig temperatur > 38 grader C i mere end 5 på hinanden følgende dage eller på mere end 10 dage i en hvilken som helst 30-dages periode i de 2 år forud for studiestart.
• Uforklarlig diarré defineret som mindst 3 flydende afføring/dag, der varer mere end 7 dage inden for 2 år før studiestart.
• Utilsigtet vægttab på > 10 pund eller > 10 procent af normal kropsvægt inden for 2 år før studiestart.
• Oral behåret leukoplaki på ethvert tidspunkt før studiestart.
• Tilbagevendende oral candidiasis, der ikke er relateret til brugen af ​​antibiotika inden for 2 år før indtræden eller ikke relateret til brugen af ​​antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
• Herpes zoster inden for 2 år før studiestart.
• Anfald inden for de seneste 6 måneder eller kræver i øjeblikket antikonvulsiva for kontrol.
• Aktuel hjertesygdom.
• Aktuelle psykologiske eller følelsesmæssige problemer er tilstrækkelige efter investigatorens mening til at forhindre tilstrækkelig compliance med studieterapi.
• Gigt.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Rifampin.
• Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii lungebetændelse, bortset fra aerosoliseret pentamidin.
• Intravenøs pentamidin.
• Andre antiretrovirale midler, eksperimentel medicin, biologiske responsmodifikatorer, systemiske kortikosteroider, cimetidin og ranitidin.
• Barbiturater.
• Orale forsurende midler.

Patienter med en historie med et eller flere af følgende er udelukket:

• AIDS-definerende opportunistisk infektion, avanceret AIDS-relateret kompleks eller malignitet.
• Akut eller kronisk pancreatitis.
• Grad 2 eller højere neuropati baseret på Neuropathy Targeted Symptom Questionnaire.
• Anfald.
• Zidovudinbehandling i = eller > 13 måneder.
• Hjerte sygdom.
• Psykologiske eller følelsesmæssige problemer er tilstrækkelige efter investigatorens mening til at forhindre tilstrækkelig compliance med studieterapi.
• Gigt.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

• Antiretrovirale midler, herunder ribavirin, HPA-23, rifampin, AL721.
• Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:
• Signifikant forløb af immunmodulerende midler, såsom steroider (> 1 uge), isoprinosin, thymusfaktorer eller andre eksperimentelle lægemidler.
• Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:
• Neurotoksiske lægemidler.

Ekskluderet:

• Didanosin (ddI).
• Dideoxycytidin (ddC).
• Zidovudin (AZT), hvis modtaget i > 13 måneder.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 3 måneder efter indrejse:

• Anden eksperimentel terapi.

Historie om nyligt alkoholmisbrug.