Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, avoin tutkimus tsidovudiinin ja 2'-3'-dideoksiinosiinin (didanosiinin) yhdistelmän antiviraalisen potentiaalin arvioimiseksi potilailla, joilla on oireeton HIV-tauti

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Arvioida turvallisuutta ja arvioida tsidovudiinin (AZT) ja didanosiinin (ddI) pienten, kohtalaisten ja suurten annosten HIV-vastaista vaikutusta verrattuna pelkkään ddI:een oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla. AZT:n pitkäaikaisen (yli vuoden) käytön epäonnistumisen, toksisuuden esiintymistiheyden ja lääkeresistenssin vuoksi lääkeyhdistelmiä on kehitettävä, jotta voidaan käyttää pienempiä, vähemmän myrkyllisiä AZT-annoksia ja hidastaa estävät resistenssin kehittymisen samalla kun ne tarjoavat vähintään saman tehon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZT:n pitkäaikaisen (yli vuoden) käytön epäonnistumisen, toksisuuden esiintymistiheyden ja lääkeresistenssin vuoksi lääkeyhdistelmiä on kehitettävä, jotta voidaan käyttää pienempiä, vähemmän myrkyllisiä AZT-annoksia ja hidastaa estävät resistenssin kehittymisen samalla kun ne tarjoavat vähintään saman tehon.

Ilmoittautuminen tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana on rajoitettu hemofiliapotilaille ja hemofiliapotilaiden seksikumppaneille, joilla on oireeton HIV-tauti. Ensimmäisen 8 viikon jälkeen tämä rajoitus poistetaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta, joissa annostellaan AZT:tä plus ddl:tä tai ddl:tä yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Univ of Pittsburgh Med School
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolisoitu pentamidiini.
  • Akuutti ja ajoittainen hoito mykostatiinilla ja mycelexillä.
  • Isoniatsidi, jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.

Sallittu enintään 2 viikkoa:

  • Asykloviiri herpes-infektioon (pidä didanosiini hoidon aikana).
  • Akuutti hoito flukonatsolilla tai ketokonatsolilla.

Sallittu, mutta mieluiten ei jatkuvasti > 72 tunnin ajan:

  • Asetaminofeeni.
  • Ibuprofeeni.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

Potilaiden tulee olla:

  • HIV-vasta-ainepositiivinen.
  • Oireeton tai jatkuva yleistynyt lymfadenopatia.
  • Diagnosoitu yksi luetelluista koagulopatioista.
  • TAI Yllä olevat kriteerit täyttävän henkilön seksikumppani.

Sallittu:

  • Kohdunkaulan tyvisolusyöpä tai in situ karsinooma.

HUOMAUTUS:

  • Tammikuussa 1991 AZT:tä aiemmin käyttäneiden potilaiden kokonaismäärä on saavutettu – NYT KERTYY AINOASTAAN NIITÄ, JOILLA EI OLE AIKAISTA AZT-KÄYTTÖÄ. Hemofiliarajoitus on purettu.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Zidovudine (AZT) yhteensä = tai < 13 kuukautta.

HUOMAUTUS:

  • Tammikuussa 1991 näiden potilaiden kertymä saavutettiin, NYT AINOASTAAN POTILAAT, ILMAN AIEMISTA AZT:ta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Selittämätön lämpötila > 38 astetta C yli 5 peräkkäisenä päivänä tai yli 10 päivää minkä tahansa 30 päivän aikana 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Selittämätön ripuli määritellään vähintään 3 nestemäiseksi ulosteeksi/vrk, joka jatkuu yli 7 päivää 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tahaton painonpudotus > 10 paunaa tai > 10 prosenttia tavanomaisesta ruumiinpainosta 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Suun karvainen leukoplakia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Toistuva suun kandidoosi, joka ei liity antibioottien käyttöön 2 vuoden aikana ennen tuloa tai ei liity antibioottien käyttöön viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Herpes zoster 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kouristuskohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä vaativat kouristuslääkkeitä hallintaan.
  • Nykyinen sydänsairaus.
  • Nykyiset psykologiset tai emotionaaliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä riittävät estämään riittävän sopeutumisen tutkimusterapiaan.
  • Kihti.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Rifampiini.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen kemoprofylaksia muulle kuin aerosolisoitu pentamidiini.
  • Suonensisäinen pentamidiini.
  • Muut antiretroviraaliset aineet, kokeellinen lääkitys, biologisen vasteen modifioijat, systeemiset kortikosteroidit, simetidiini ja ranitidiini.
  • Barbituraatit.
  • Suun kautta otettavat happamoittavat aineet.

Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista, suljetaan pois:

  • AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, pitkälle edennyt AIDSiin liittyvä kompleksi tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia neuropatiaan kohdistettujen oireiden kyselylomakkeen perusteella.
  • Kohtaukset.
  • Zidovudiinihoito = tai > 13 kuukautta.
  • Sydänsairaus.
  • Psykologiset tai emotionaaliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä riittävät estämään riittävän sopeutumisen tutkimusterapiaan.
  • Kihti.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Antiretroviraaliset aineet, mukaan lukien ribaviriini, HPA-23, rifampiini, AL721.
  • Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:
  • Merkittävä immunomoduloivien aineiden, kuten steroidien (> 1 viikko), isoprinosiinin, kateenkorvan tekijöiden tai muiden kokeellisten lääkkeiden hoito.
  • Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:
  • Neurotoksiset lääkkeet.

Ulkopuolelle:

  • Didanosiini (ddI).
  • Dideoksisytidiini (ddC).
  • Tsidovudiini (AZT), jos sitä on saatu yli 13 kuukauden ajan.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 3 kuukauden sisällä saapumisesta:

  • Muu kokeellinen terapia.

Viimeaikaisen alkoholin väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ragni MV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 143
  • 11118 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa