Um estudo aberto de fase I/II para avaliar o potencial antiviral da combinação de zidovudina e 2' 3'-didesoxiinosina (didanosina) em pacientes com doença de HIV assintomática

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Pentamidina aerossolizada.
• Terapia aguda e intermitente com micostatina e mycelex.
• Isoniazida, se nenhuma terapia alternativa estiver disponível.

Permitido até 2 semanas:

• Aciclovir para infecção por Herpes (suspenda a didanosina durante a terapia).
• Terapia aguda com fluconazol ou cetoconazol.

Permitido, mas de preferência não continuamente por > 72 horas:

• Paracetamol.
• Ibuprofeno.
• Agentes anti-inflamatórios não esteróides.

Os pacientes devem ser:

• Anticorpo HIV positivo.
• Assintomáticos ou com linfadenopatia generalizada persistente.
• Diagnosticado com uma das coagulopatias listadas.
• OU Parceiro sexual de alguém com os critérios acima.

Permitido:

• Carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero.

OBSERVAÇÃO:

• A partir de janeiro de 1991, o número total de pacientes com uso prévio de AZT foi alcançado - AGORA SENDO APENAS AQUELES SEM USO PRÉVIO DE AZT. A restrição de hemofilia foi suspensa.

Medicação prévia:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) por um total de = ou < 13 meses.

OBSERVAÇÃO:

• A partir de janeiro de 1991 foi atingido o acréscimo desses pacientes, AGORA APENAS PACIENTES SEM AZT PRÉVIO.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Temperatura inexplicável > 38 graus C por mais de 5 dias consecutivos ou em mais de 10 dias em qualquer período de 30 dias nos 2 anos anteriores à entrada no estudo.
• Diarréia inexplicada definida como pelo menos 3 evacuações líquidas/dia persistindo por mais de 7 dias dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
• Perda de peso não intencional de > 10 libras ou > 10 por cento do peso corporal habitual dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
• Leucoplasia pilosa oral em qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Candidíase oral recorrente não relacionada ao uso de antibióticos nos 2 anos anteriores à entrada ou não relacionada ao uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
• Herpes zoster dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
• Convulsões nos últimos 6 meses ou atualmente requerendo anticonvulsivantes para controle.
• Doença cardíaca atual.
• Problemas psicológicos ou emocionais atuais suficientes na opinião do investigador para impedir a adesão adequada à terapia do estudo.
• Gota.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Rifampicina.
• Quimioprofilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii, exceto pentamidina em aerossol.
• Pentamidina intravenosa.
• Outros agentes antirretrovirais, medicamentos experimentais, modificadores da resposta biológica, corticosteroides sistêmicos, cimetidina e ranitidina.
• Barbitúricos.
• Agentes acidificantes orais.

Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes são excluídos:

• Infecção oportunista definidora de AIDS, complexo avançado relacionado à AIDS ou malignidade.
• Pancreatite aguda ou crônica.
• Neuropatia de grau 2 ou superior com base no Questionário de sintomas direcionados à neuropatia.
• Convulsões.
• Terapia com zidovudina por = ou > 13 meses.
• Doença cardíaca.
• Problemas psicológicos ou emocionais suficientes na opinião do investigador para impedir a adesão adequada à terapia do estudo.
• Gota.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Agentes antirretrovirais, incluindo ribavirina, HPA-23, rifampicina, AL721.
• Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
• Curso significativo de agentes imunomoduladores, como esteróides (> 1 semana), isoprinosina, fatores tímicos ou qualquer outra droga experimental.
• Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
• Drogas neurotóxicas.

Excluído:

• Didanosina (ddI).
• Didesoxicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT) se recebido por > 13 meses.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 3 meses após a entrada:

• Outra terapia experimental.

História de abuso recente de álcool.