このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無症候性 HIV 疾患患者におけるジドブジンと 2' 3'-ジデオキシイノシン (ジダノシン) の組み合わせの抗ウイルス能力を評価する第 I/II 相非盲検試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
無症候性 HIV 感染患者におけるジドブジン (AZT) とジダノシン (ddI) の低用量、中用量、および高用量スケジュールと ddI 単独の安全性を評価し、抗 HIV 効果を評価する。 AZT の長期 (1 年以上) 使用による失敗、毒性の頻度、および AZT に対する薬剤耐性のため、より低く、より毒性の低い AZT の用量を使用し、または症状の進行を遅らせるための薬剤の組み合わせを開発する必要がある。少なくとも同等の効果を提供しながら、耐性の発現を防ぎます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZT の長期 (1 年以上) 使用による失敗、毒性の頻度、および AZT に対する薬剤耐性のため、より低く、より毒性の低い AZT の用量を使用し、または症状の進行を遅らせるための薬剤の組み合わせを開発する必要がある。少なくとも同等の効果を提供しながら、耐性の発現を防ぎます。

研究の最初の8週間の登録は、無症候性HIV感染症を持つ血友病患者および血友病患者の性的パートナーに限定される。 最初の 8 週間が経過すると、この制限は解除されます。 患者は、AZT と ddI の投与または ddI 単独の投与による 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学

116

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Univ of Pittsburgh Med School
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • エアロゾル化されたペンタミジン。
  • マイコスタチンとミセレックスによる急性および断続的治療。
  • 代替療法が利用できない場合はイソニアジド。

最長 2 週間許可されます:

  • ヘルペス感染症に対するアシクロビル（治療中はジダノシンを控える）。
  • フルコナゾールまたはケトコナゾールによる急性療法。

許可されていますが、72 時間を超える連続ベースではないことが望ましいです。

  • アセトアミノフェン。
  • イブプロフェン。
  • 非ステロイド性抗炎症剤。

患者は次の条件を満たす必要があります。

  • HIV抗体陽性。
  • 無症候性、または持続性の全身性リンパ節腫脹がある。
  • リストされている凝固障害のいずれかであると診断されています。
  • または、上記の基準を持つ人の性的パートナー。

許可された：

  • 子宮頸部の基底細胞癌または上皮内癌。

ノート：

  • 1991 年 1 月の時点で、以前に AZT を使用した患者の完全な計上に達しました。現在は、以前に AZT を使用していない患者のみが計上されています。 血友病の制限は解除されました。

以前の薬:

許可された：

  • ジドブジン (AZT) を合計 13 か月以上投与。

ノート：

  • 1991 年 1 月の時点で、これらの患者の数は増加し、現在は以前に AZT を受けていない患者のみとなっています。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • -治験参加前の2年間に連続5日以上、または30日間のうち10日以上、原因不明の体温＞38℃。
  • 原因不明の下痢は、1日あたり少なくとも3回の液体便が、研究登録前2年以内に7日以上続くものとして定義される。
  • -研究参加前2年以内の10ポンドを超える、または通常の体重の10パーセントを超える意図しない体重減少。
  • -治験参加前の任意の時点での口腔毛状白板症。
  • -入国前2年以内の抗生物質の使用と関係のない口腔カンジダ症の再発、または過去3か月以内の抗生物質の使用と関係のない再発性口腔カンジダ症。
  • -研究参加前2年以内の帯状疱疹。
  • 過去 6 か月以内の発作、または現在制御のために抗けいれん剤を必要としている発作。
  • 現在の心臓病。
  • 研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるほどの現在の心理的または感情的問題。
  • 痛風。

同時投薬:

除外されるもの:

  • リファンピン。
  • エアロゾル化ペンタミジン以外のニューモシスチス・カリニ肺炎の化学予防薬。
  • ペンタミジンの静脈内投与。
  • 他の抗レトロウイルス薬、実験的薬物療法、生体反応調整剤、全身性コルチコステロイド、シメチジン、およびラニチジン。
  • バルビツレート。
  • 経口酸性化剤。

以下のいずれかの病歴のある患者は除外されます。

  • エイズを定義する日和見感染、高度なエイズ関連複合体、または悪性腫瘍。
  • 急性または慢性膵炎。
  • 神経障害対象症状アンケートに基づくグレード 2 以上の神経障害。
  • 発作。
  • 13か月以上のジドブジン療法。
  • 心臓病。
  • 研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるほどの心理的または感情的問題。
  • 痛風。

以前の薬:

研究参加後 4 週間以内に除外される場合:

  • 抗レトロウイルス薬（リバビリン、HPA-23、リファンピン、AL721など）。
  • 研究エントリー後 3 か月以内に除外される場合:
  • ステロイド（1週間以上）、イソプリノシン、胸腺因子、またはその他の実験的薬物などの免疫調節剤の大幅な投与。
  • 研究参加前 30 日以内に除外される場合:
  • 神経毒性薬。

除外されるもの:

  • ジダノシン (ddI)。
  • ジデオキシシチジン (ddC)。
  • 13 か月を超えて投与された場合は、ジドブジン (AZT)。

前治療:

入国後3か月以内に除外される場合:

  • その他の実験的療法。

最近のアルコール乱用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Ragni MV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 143
  • 11118 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する