Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer le potentiel antiviral de l'association zidovudine et 2' 3'-didésoxyinosine (didanosine) chez des patients atteints d'une maladie à VIH asymptomatique

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Pentamidine en aérosol.
• Thérapie aiguë et intermittente avec mycostatine et mycelex.
• Isoniazide, si aucun traitement alternatif n'est disponible.

Autorisé jusqu'à 2 semaines :

• Acyclovir pour l'infection herpétique (retenir la didanosine pendant le traitement).
• Traitement aigu par fluconazole ou kétoconazole.

Autorisé mais de préférence pas en continu pendant > 72 heures :

• Acétaminophène.
• Ibuprofène.
• Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les patients doivent être :

• Anticorps VIH positif.
• Asymptomatique ou avez une lymphadénopathie généralisée persistante.
• Diagnostiqué avec l'une des coagulopathies énumérées.
• OU Partenaire sexuel d'une personne répondant aux critères ci-dessus.

Autorisé:

• Carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus.

NOTE:

• Depuis janvier 1991, le nombre total de patients ayant déjà utilisé de l'AZT a été atteint. La restriction relative à l'hémophilie a été levée.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT) pour un total de = ou < 13 mois.

NOTE:

• En janvier 1991, l'accumulation de ces patients a été atteinte, MAINTENANT SEULEMENT LES PATIENTS SANS AZT ANTÉRIEUR.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Température inexpliquée> 38 degrés C pendant plus de 5 jours consécutifs ou pendant plus de 10 jours sur une période de 30 jours au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude.
• Diarrhée inexpliquée définie comme au moins 3 selles liquides/jour persistant plus de 7 jours dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
• Perte de poids involontaire de> 10 livres ou> 10 pour cent du poids corporel habituel dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
• Leucoplasie poilue orale à tout moment avant l'entrée à l'étude.
• Candidose buccale récurrente non liée à l'utilisation d'antibiotiques dans les 2 ans précédant l'entrée ou non liée à l'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
• Zona dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
• Convulsions au cours des 6 derniers mois ou nécessitant actuellement des anticonvulsivants pour le contrôle.
• Maladie cardiaque actuelle.
• Problèmes psychologiques ou émotionnels actuels suffisants de l'avis de l'investigateur pour empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude.
• Goutte.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Rifampine.
• Chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii autre que la pentamidine en aérosol.
• Pentamidine intraveineuse.
• Autres agents antirétroviraux, médicaments expérimentaux, modificateurs de la réponse biologique, corticostéroïdes systémiques, cimétidine et ranitidine.
• Barbituriques.
• Acidifiants oraux.

Les patients ayant des antécédents de l'un des éléments suivants sont exclus :

• Infection opportuniste définissant le SIDA, complexe avancé lié au SIDA ou malignité.
• Pancréatite aiguë ou chronique.
• Neuropathie de grade 2 ou plus selon le questionnaire sur les symptômes ciblés sur la neuropathie.
• Saisies.
• Traitement à la zidovudine pendant = ou > 13 mois.
• Cardiopathie.
• Problèmes psychologiques ou émotionnels suffisants de l'avis de l'investigateur pour empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude.
• Goutte.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Agents antirétroviraux, y compris ribavirine, HPA-23, rifampicine, AL721.
• Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :
• Cours important d'agents immunomodulateurs, tels que les stéroïdes (> 1 semaine), l'isoprinosine, les facteurs thymiques ou tout autre médicament expérimental.
• Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :
• Médicaments neurotoxiques.

Exclu:

• Didanosine (ddI).
• Didésoxycytidine (ddC).
• Zidovudine (AZT) si reçu depuis > 13 mois.

Traitement préalable :

Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée :

• Autre thérapie expérimentale.

Antécédents d'abus d'alcool récent.