Открытое исследование фазы I/II для оценки противовирусного потенциала комбинации зидовудина и 2' 3'-дидезоксиинозина (диданозина) у пациентов с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Аэрозольный пентамидин.
• Острая и прерывистая терапия микостатином и мицелексом.
• Изониазид, если альтернативная терапия недоступна.

Разрешено на срок до 2 недель:

• Ацикловир при герпетической инфекции (не применять диданозин во время терапии).
• Острая терапия флуконазолом или кетоконазолом.

Разрешено, но желательно не на постоянной основе в течение > 72 часов:

• Ацетаминофен.
• Ибупрофен.
• Нестероидные противовоспалительные средства.

Пациенты должны быть:

• Положительный результат на антитела к ВИЧ.
• Бессимптомное течение или персистирующая генерализованная лимфаденопатия.
• Диагностирована одна из перечисленных коагулопатий.
• ИЛИ Сексуальный партнер кого-либо с вышеуказанными критериями.

Допустимый:

• Базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• По состоянию на январь 1991 г. было достигнуто полное число пациентов, ранее принимавших АЗТ, - ТЕПЕРЬ НАБЛЮДАЮТСЯ ТОЛЬКО ТЕ, КОТОРЫЕ РАНЬШЕ НЕ ПРИМЕНЯЛИ АЗТ. Ограничение по гемофилии было снято.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (AZT) в общей сложности = или < 13 месяцев.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• По состоянию на январь 1991 г. было достигнуто увеличение количества этих пациентов, ТЕПЕРЬ ТОЛЬКО ПАЦИЕНТЫ, БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО АЗТ.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Необъяснимая температура> 38 градусов C в течение более 5 дней подряд или более 10 дней в любой 30-дневный период в течение 2 лет до включения в исследование.
• Необъяснимая диарея, определяемая как жидкий стул не менее 3 раз в день, сохраняющийся более 7 дней в течение 2 лет до включения в исследование.
• Непреднамеренная потеря веса > 10 фунтов или > 10 процентов от обычной массы тела в течение 2 лет до включения в исследование.
• Волосатая лейкоплакия полости рта в любое время до включения в исследование.
• Рецидивирующий кандидоз полости рта, не связанный с применением антибиотиков в течение 2 лет до поступления или не связанный с применением антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
• Опоясывающий герпес в течение 2 лет до включения в исследование.
• Судороги в течение последних 6 месяцев или в настоящее время требуют противосудорожных препаратов для контроля.
• Текущее заболевание сердца.
• Текущие психологические или эмоциональные проблемы, достаточные, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии.
• Подагра.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Рифампин.
• Химиопрофилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, кроме аэрозольного пентамидина.
• Пентамидин внутривенно.
• Другие антиретровирусные препараты, экспериментальные препараты, модификаторы биологического ответа, системные кортикостероиды, циметидин и ранитидин.
• Барбитураты.
• Оральные подкисляющие средства.

Исключаются пациенты с любым из следующих заболеваний в анамнезе:

• СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция, прогрессирующий СПИД-ассоциированный комплекс или злокачественное новообразование.
• Острый или хронический панкреатит.
• Невропатия 2 степени или выше на основании Опросника целевых симптомов нейропатии.
• Судороги.
• Терапия зидовудином в течение = или > 13 мес.
• Сердечное заболевание.
• Психологические или эмоциональные проблемы, достаточные, по мнению исследователя, для предотвращения надлежащего соблюдения исследуемой терапии.
• Подагра.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Антиретровирусные средства, включая рибавирин, HPA-23, рифампицин, AL721.
• Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:
• Значительный курс иммуномодулирующих средств, таких как стероиды (> 1 недели), изопринозин, тимические факторы или любые другие экспериментальные препараты.
• Исключено в течение 30 дней до начала исследования:
• Нейротоксические препараты.

Исключенный:

• Диданозин (ddI).
• Дидезоксицитидин (ddC).
• Зидовудин (AZT), если он принимается более 13 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 3 месяцев после въезда:

• Другая экспериментальная терапия.

История недавнего злоупотребления алкоголем.