UBI 多价 HIV-1 肽免疫原在 HIV-1 血清阴性人类受试者中的 I 期安全性和免疫原性试验
为了在健康成年志愿者中评估多价 HIV-1 肽免疫原的安全性和免疫原性，这是一种 HIV-1 gp120 主要中和结构域 (PND) 分支合成肽的制剂，来自 15 种代表全球不同分离株的病毒株。
由于来自世界各地不同地理位置的 HIV-1 病毒株之间存在相当大的差异，因此构建了一种多价肽疫苗，以包括普遍存在的和不同的分离株，从而有可能广泛覆盖地理上孤立的流行病。
研究概览
详细说明
由于来自世界各地不同地理位置的 HIV-1 病毒株之间存在相当大的差异，因此构建了一种多价肽疫苗，以包括普遍存在的和不同的分离株，从而有可能广泛覆盖地理上孤立的流行病。
十四名志愿者以两种剂量水平的多价候选疫苗之一进入。 在每个剂量水平，12 名志愿者接种疫苗，两名志愿者接种安慰剂。 在随后的高剂量志愿者进入之前，必须至少监测 8 名低剂量水平的志愿者 2 周。 在第 0 天、第 28 天和第 168 天进行肌内注射，并在初次免疫后对患者进行至少 48 周的随访。 大约需要 13 次临床就诊。
研究类型
介入性
注册
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
主题必须具有：
- 正常病史和体格检查。
- 免疫接种后 8 周内通过 ELISA 检测的 HIV 阴性。
- CD4 计数 >= 400 个细胞/mm3。
- 尿检正常。
排除标准
共存条件：
具有以下症状或状况的受试者被排除在外：
- 乙型肝炎表面抗原阳性。
- 妨碍研究依从性的医疗或精神状况或职业责任。
- 活动性梅毒。 注意：其血清学被记录为假阳性或由于远程（> 6 个月）治疗感染的受试者符合条件。
- 活动性肺结核。 注意：PPD 呈阳性且胸部 X 光正常且没有结核病证据且不需要异烟肼治疗的受试者符合条件。
排除具有以下先决条件的受试者：
- 免疫缺陷、慢性疾病或自身免疫性疾病的病史。
- 对疫苗有过敏反应或其他严重反应史。
预先用药：
排除：
- 免疫抑制药物史。
- 进入研究前 60 天内接种减毒活疫苗（注意：医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如流感或肺炎球菌，不是排他性的，但不应在 HIV 免疫接种后 2 周内接种）。
- 进入研究前 30 天内的实验药物。
- 先前的 HIV 疫苗。
之前的治疗：
排除：
- 过去 6 个月内的血液制品或免疫球蛋白。
可识别的 HIV 感染高危行为，包括：
- 过去 12 个月内有注射吸毒史。
- AVEG 定义的高风险性行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Keefer M
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelleher AD, Emery S, Cunningham P, Duncombe C, Carr A, Golding H, Forde S, Hudson J, Roggensack M, Forrest BD, Cooper DA. Safety and immunogenicity of UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine administered by subcutaneous injection. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jan 1;13(1):29-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.29.
- Evans TG, Fitzgerald T, Gibbons DC, Keefer MC, Soucier H. Th1/Th2 cytokine responses following HIV-1 immunization in seronegative volunteers. The AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Exp Immunol. 1998 Feb;111(2):243-50. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00486.x.
- Kahn J, Murcar N, Elbeik T, Staprans S, Hanson C, Mayer Y, Doyle R, Gonzalez L, Koff W. UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine in HIV-1 negative humans. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15:167 [Poster 47]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月8日
最后验证
2002年10月1日
更多信息
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