이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV-1 혈청 음성 인간 피험자에서 UBI 다가 HIV-1 펩티드 면역원의 I상 안전성 및 면역원성 시험

2008년 9월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인 지원자에서 다양한 전 세계 분리주를 대표하는 15개 바이러스 변종의 HIV-1 gp120 주요 중화 도메인(PND) 분지형 합성 펩티드 제제인 다가 HIV-1 펩티드 면역원의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해.

전 세계적으로 서로 다른 지리적 위치의 HIV-1 바이러스 변종 사이에 상당한 변이가 있기 때문에, 잠재적으로 지리적으로 고립된 전염병에 대한 광범위한 적용 범위를 제공하는 널리 퍼지고 다양한 분리주를 포함하도록 다가 펩타이드 백신이 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 서로 다른 지리적 위치의 HIV-1 바이러스 변종 사이에 상당한 변이가 있기 때문에, 잠재적으로 지리적으로 고립된 전염병에 대한 광범위한 적용 범위를 제공하는 널리 퍼지고 다양한 분리주를 포함하도록 다가 펩타이드 백신이 구성되었습니다.

14명의 지원자가 다가 후보 백신의 두 용량 수준 중 하나에 입력됩니다. 각 용량 수준에서 12명의 지원자가 백신을 받고 2명은 위약을 받습니다. 저용량 수준에서 최소 8명의 지원자를 2주 동안 모니터링해야 다음 지원자가 고용량으로 입력됩니다. 근육 주사는 0일, 28일 및 168일에 제공되며 환자는 초기 예방접종 후 최소 48주 동안 추적 관찰됩니다. 약 13회의 임상 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 예방 접종 8주 이내에 ELISA에 의한 HIV 음성.
  • CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • 정상적인 소변 검사.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 양성 B형 간염 표면 항원.
  • 연구 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
  • 활성 매독. 참고: 혈청학이 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인한 것으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과가 결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 만성 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  • 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 반응의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 면역 억제 약물의 역사.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신(참고: 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사백신, 예를 들어 인플루엔자 또는 폐렴구균은 배제되지 않지만 HIV 면역화 2주 이내에 제공되어서는 안 됨).
  • 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
  • 이전 HIV 백신.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린.

다음을 포함하여 식별 가능한 HIV 감염 고위험 행동:

  • 지난 12개월 이내의 주사 약물 사용 이력.
  • AVEG에서 정의한 고위험 성적 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Keefer M

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

HIV-1 펩티드 면역원, 다가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다