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Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunogeno peptidico multivalente dell'HIV-1 UBI in soggetti umani HIV-1 sieronegativi

8 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare, in volontari adulti sani, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunogeno peptidico multivalente dell'HIV-1, una formulazione di peptidi sintetici ramificati del dominio neutralizzante principale (PND) dell'HIV-1 gp120 da 15 ceppi virali rappresentativi di diversi isolati in tutto il mondo.

Poiché esiste una notevole variazione tra i ceppi del virus HIV-1 provenienti da diverse località geografiche in tutto il mondo, è stato costruito un vaccino peptidico multivalente per includere isolati prevalenti e divergenti, fornendo potenzialmente un'ampia copertura di epidemie geograficamente isolate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché esiste una notevole variazione tra i ceppi del virus HIV-1 provenienti da diverse località geografiche in tutto il mondo, è stato costruito un vaccino peptidico multivalente per includere isolati prevalenti e divergenti, fornendo potenzialmente un'ampia copertura di epidemie geograficamente isolate.

Quattordici volontari vengono inseriti in uno dei due livelli di dose del vaccino candidato multivalente. Ad ogni livello di dose, 12 volontari ricevono il vaccino e due ricevono il placebo. Almeno otto volontari al livello di dose bassa devono essere monitorati per 2 settimane prima che vengano inseriti i volontari successivi alla dose alta. Le iniezioni intramuscolari vengono somministrate nei giorni 0, 28 e 168 ei pazienti vengono seguiti per un minimo di 48 settimane dopo l'immunizzazione iniziale. Sono necessarie circa 13 visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • Negatività all'HIV mediante ELISA entro 8 settimane dall'immunizzazione.
  • Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
  • Analisi delle urine normale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono la conformità allo studio.
  • Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti la cui sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
  • Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con PPD positivo e radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
  • Storia di anafilassi o altre gravi reazioni ai vaccini.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Storia di farmaci immunosoppressivi.
  • Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (NOTA: subunità o vaccini uccisi, ad es.
  • Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedenti vaccini contro l'HIV.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento identificabile a più alto rischio per l'infezione da HIV, inclusi i seguenti:

  • Storia di uso di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi.
  • Comportamento sessuale ad alto rischio come definito dall'AVEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keefer M

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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