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Un essai de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunogène peptidique multivalent du VIH-1 UBI chez des sujets humains séronégatifs pour le VIH-1

8 septembre 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer, chez des volontaires adultes en bonne santé, l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunogène peptidique multivalent du VIH-1, une formulation de peptides synthétiques ramifiés du domaine neutralisant principal (PND) gp120 du VIH-1 provenant de 15 souches virales représentatives de divers isolats mondiaux.

Parce qu'il existe une variation considérable entre les souches de virus VIH-1 provenant de différentes zones géographiques dans le monde, un vaccin peptidique multivalent a été construit pour inclure des isolats prévalents et divergents, offrant potentiellement une large couverture des épidémies géographiquement isolées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parce qu'il existe une variation considérable entre les souches de virus VIH-1 provenant de différentes zones géographiques dans le monde, un vaccin peptidique multivalent a été construit pour inclure des isolats prévalents et divergents, offrant potentiellement une large couverture des épidémies géographiquement isolées.

Quatorze volontaires sont inscrits à l'un des deux niveaux de dose du vaccin candidat multivalent. À chaque niveau de dose, 12 volontaires reçoivent le vaccin et deux reçoivent le placebo. Au moins huit volontaires au niveau de dose faible doivent être surveillés pendant 2 semaines avant que les volontaires suivants ne soient introduits à la dose élevée. Des injections intramusculaires sont administrées aux jours 0, 28 et 168, et les patients sont suivis pendant au moins 48 semaines après l'immunisation initiale. Environ 13 visites cliniques sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

  • Histoire normale et examen physique.
  • Négativité VIH par ELISA dans les 8 semaines suivant l'immunisation.
  • Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
  • Analyse d'urine normale.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité à l'étude.
  • Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
  • Tuberculose active. REMARQUE : Les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou de maladie auto-immune.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions graves aux vaccins.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Antécédents de médicaments immunosuppresseurs.
  • Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (REMARQUE : les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par exemple, la grippe ou le pneumocoque, ne sont pas exclusifs, mais ne doivent pas être administrés dans les 2 semaines suivant la vaccination contre le VIH).
  • Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Vaccins antérieurs contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportements identifiables à risque plus élevé d'infection par le VIH, notamment :

  • Antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois.
  • Comportement sexuel à haut risque tel que défini par l'AVEG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keefer M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEG 017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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