Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad del inmunógeno peptídico multivalente del VIH-1 UBI en sujetos humanos seronegativos para el VIH-1
Evaluar, en voluntarios adultos sanos, la seguridad y la inmunogenicidad del inmunógeno peptídico multivalente del VIH-1, una formulación de péptidos sintéticos ramificados del dominio neutralizante principal (PND) del VIH-1 gp120 de 15 cepas virales representativas de diversos aislados en todo el mundo.
Debido a que existe una variación considerable entre las cepas del virus VIH-1 de diferentes ubicaciones geográficas en todo el mundo, se ha construido una vacuna peptídica multivalente para incluir cepas prevalentes y divergentes, lo que podría brindar una amplia cobertura de epidemias geográficamente aisladas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que existe una variación considerable entre las cepas del virus VIH-1 de diferentes ubicaciones geográficas en todo el mundo, se ha construido una vacuna peptídica multivalente para incluir cepas prevalentes y divergentes, lo que podría brindar una amplia cobertura de epidemias geográficamente aisladas.
Catorce voluntarios se introducen en uno de los dos niveles de dosis de la vacuna candidata multivalente. En cada nivel de dosis, 12 voluntarios reciben vacuna y dos reciben placebo. Al menos ocho voluntarios en el nivel de dosis baja deben ser monitoreados durante 2 semanas antes de que los voluntarios subsiguientes ingresen en la dosis alta. Las inyecciones intramusculares se administran los días 0, 28 y 168 y se realiza un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 48 semanas después de la inmunización inicial. Se requieren aproximadamente 13 visitas clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- VIH negativo por ELISA dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
- Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
- Análisis de orina normales.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del estudio.
- Sífilis activa. NOTA: Los sujetos cuya serología esté documentada como un falso positivo o debido a una infección tratada remotamente (> 6 meses) son elegibles.
- Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con isoniazida son elegibles.
Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones graves a las vacunas.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Historia de los medicamentos inmunosupresores.
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas, por ejemplo, influenza o neumococo, no son excluyentes, pero no deben administrarse dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización contra el VIH).
- Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Vacunas previas contra el VIH.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
Comportamiento de mayor riesgo identificable para la infección por el VIH, incluidos los siguientes:
- Historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
- Comportamiento sexual de mayor riesgo según lo definido por el AVEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Keefer M
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelleher AD, Emery S, Cunningham P, Duncombe C, Carr A, Golding H, Forde S, Hudson J, Roggensack M, Forrest BD, Cooper DA. Safety and immunogenicity of UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine administered by subcutaneous injection. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jan 1;13(1):29-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.29.
- Evans TG, Fitzgerald T, Gibbons DC, Keefer MC, Soucier H. Th1/Th2 cytokine responses following HIV-1 immunization in seronegative volunteers. The AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Exp Immunol. 1998 Feb;111(2):243-50. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00486.x.
- Kahn J, Murcar N, Elbeik T, Staprans S, Hanson C, Mayer Y, Doyle R, Gonzalez L, Koff W. UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine in HIV-1 negative humans. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15:167 [Poster 47]
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 017
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