Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av UBI multivalent HIV-1-peptidimmunogen i HIV-1-seronegativa människor

8 september 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera, hos friska vuxna frivilliga, säkerheten och immunogeniciteten av multivalent HIV-1 peptidimmunogen, en formulering av HIV-1 gp120 principal neutraliserande domän (PND) grenade syntetiska peptider från 15 virala stammar representativa för olika världsomspännande isolat.

Eftersom det finns avsevärd variation bland HIV-1-virusstammar från olika geografiska platser världen över, har ett multivalent peptidvaccin konstruerats för att inkludera prevalenta och divergerande isolat, vilket potentiellt ger en bred täckning av geografiskt isolerade epidemier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom det finns avsevärd variation bland HIV-1-virusstammar från olika geografiska platser världen över, har ett multivalent peptidvaccin konstruerats för att inkludera prevalenta och divergerande isolat, vilket potentiellt ger en bred täckning av geografiskt isolerade epidemier.

Fjorton frivilliga deltar i en av två dosnivåer av multivalent kandidatvaccin. Vid varje dosnivå får 12 frivilliga vaccin och två får placebo. Minst åtta frivilliga med låg dosnivå måste övervakas i 2 veckor innan efterföljande frivilliga läggs in på den höga dosen. Intramuskulära injektioner ges på dagarna 0, 28 och 168, och patienterna följs i minst 48 veckor efter den initiala immuniseringen. Cirka 13 kliniska besök krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • HIV-negativitet genom ELISA inom 8 veckor efter immunisering.
  • CD4-antal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinanalys.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positivt hepatit B ytantigen.
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som utesluter studieefterlevnad.
  • Aktiv syfilis. OBS: Försökspersoner vars serologi har dokumenterats vara en falsk positiv eller på grund av en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion är berättigade.
  • Aktiv tuberkulos. OBS: Försökspersoner med positiv PPD och normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte behöver isoniazidbehandling är berättigade.

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik av immunbrist, kronisk sjukdom eller autoimmun sjukdom.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner på vacciner.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Historik av immunsuppressiva läkemedel.
  • Levande försvagade vacciner inom 60 dagar före studiestart (OBS: Medicinskt indikerade subenhets- eller dödade vacciner, t.ex. influensa eller pneumokocker, är inte uteslutande, men bör inte ges inom 2 veckor efter HIV-immunisering).
  • Experimentella medel inom 30 dagar före studiestart.
  • Tidigare HIV-vacciner.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.

Identifierbart beteende med högre risk för HIV-infektion, inklusive följande:

  • Historik av injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Sexuellt beteende med högre risk enligt definitionen av AVEG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Keefer M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera