Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UBI multivalens HIV-1 peptid immunogén I. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-1 szeronegatív humán alanyokon

2008. szeptember 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egészséges felnőtt önkénteseken a multivalens HIV-1 peptid immunogén biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, amely a HIV-1 gp120 fő neutralizáló doménje (PND) elágazó szintetikus peptidek készítménye 15 vírustörzsből, amelyek világszerte különböző izolátumokat képviselnek.

Mivel világszerte jelentős eltérések mutatkoznak a különböző földrajzi helyekről származó HIV-1 vírustörzsek között, egy multivalens peptid vakcinát hoztak létre, amely prevalens és eltérő izolátumokat tartalmaz, és potenciálisan széles körű lefedettséget biztosít a földrajzilag elszigetelt járványok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel világszerte jelentős eltérések mutatkoznak a különböző földrajzi helyekről származó HIV-1 vírustörzsek között, egy multivalens peptid vakcinát hoztak létre, amely prevalens és eltérő izolátumokat tartalmaz, és potenciálisan széles körű lefedettséget biztosít a földrajzilag elszigetelt járványok számára.

Tizennégy önkéntest adnak be a többértékű vakcinajelölt két dózisszintjének egyikével. Mindegyik dózisszinten 12 önkéntes kap vakcinát, kettő pedig placebót. Legalább nyolc, alacsony dózissal kezelt önkéntest 2 hétig monitorozni kell, mielőtt a következő önkénteseket magas dózissal kezelnék. Az intramuszkuláris injekciókat a 0., 28. és 168. napon adják be, és a betegeket az első immunizálás után legalább 48 hétig követik. Körülbelül 13 klinikai vizitre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A tantárgyaknak rendelkezniük kell:

  • Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
  • HIV-negatívság ELISA-val az immunizálást követő 8 héten belül.
  • CD4-szám >= 400 sejt/mm3.
  • Normál vizeletvizsgálat.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező alanyok kizártak:

  • Pozitív hepatitis B felületi antigén.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a tanulmányi megfelelést.
  • Aktív szifilisz. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknek a szerológiája hamis pozitívnak bizonyult, vagy egy távoli (> 6 hónapos) kezelt fertőzés miatt, jogosultak.
  • Aktív tuberkulózis. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknek pozitív PPD-je és normál mellkasröntgenfelvétele nem mutatott tbc-t, és nem igényelnek izoniazid-terápiát, jogosultak.

A következő előzetes feltételekkel rendelkező alanyok kizártak:

  • Immunhiány, krónikus betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos reakciók vakcinákkal szemben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az immunszuppresszív gyógyszerek története.
  • Élő attenuált vakcinák a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül (MEGJEGYZÉS: Az orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza vagy pneumococcus elleni oltások nem kizáró okok, de nem adhatók be a HIV immunizálást követő 2 héten belül).
  • Kísérleti ágensek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Korábbi HIV-oltások.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Vérkészítmények vagy immunglobulin az elmúlt 6 hónapban.

Azonosítható magasabb kockázatú magatartás a HIV-fertőzéssel kapcsolatban, beleértve a következőket:

  • Injekciós kábítószer-használat története az elmúlt 12 hónapban.
  • Az AVEG által meghatározott magasabb kockázatú szexuális viselkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Keefer M

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2002. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel