Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity multivalentního HIV-1 peptidového imunogenu UBI u HIV-1 séronegativních lidských subjektů

8. září 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentního HIV-1 peptidového imunogenu u zdravých dospělých dobrovolníků, formulace HIV-1 gp120 rozvětvených syntetických peptidů hlavní neutralizační domény (PND) z 15 virových kmenů reprezentujících různé celosvětové izoláty.

Protože existují značné rozdíly mezi kmeny viru HIV-1 z různých geografických míst na celém světě, byla zkonstruována multivalentní peptidová vakcína tak, aby zahrnovala převládající a divergentní izoláty, což potenciálně poskytuje široké pokrytí geograficky izolovaných epidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože existují značné rozdíly mezi kmeny viru HIV-1 z různých geografických míst na celém světě, byla zkonstruována multivalentní peptidová vakcína tak, aby zahrnovala převládající a divergentní izoláty, což potenciálně poskytuje široké pokrytí geograficky izolovaných epidemií.

Čtrnáct dobrovolníků je přihlášeno v jedné ze dvou úrovní dávek multivalentní kandidátní vakcíny. V každé dávkové hladině dostane 12 dobrovolníků vakcínu a dva placebo. Nejméně osm dobrovolníků s nízkou dávkou musí být sledováno po dobu 2 týdnů, než budou další dobrovolníci zařazeni do vysoké dávky. Intramuskulární injekce se podávají ve dnech 0, 28 a 168 a pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 48 týdnů po počáteční imunizaci. Vyžaduje se přibližně 13 klinických návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • HIV negativita testem ELISA do 8 týdnů po imunizaci.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Normální analýza moči.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování studie.
  • Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty, jejichž sérologie je zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce, jsou způsobilí.
  • Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné reakce na vakcíny v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní léky v anamnéze.
  • Živé atenuované vakcíny do 60 dnů před vstupem do studie (POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. chřipkové nebo pneumokokové vakcíny, nejsou vyloučeny, ale neměly by být podány do 2 týdnů po imunizaci HIV).
  • Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné chování s vyšším rizikem infekce HIV, včetně následujících:

  • Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců.
  • Sexuální chování s vyšším rizikem podle definice AVEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keefer M

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV-1 peptidový imunogen, multivalentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit