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Eine Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit dem multivalenten HIV-1-Peptid-Immunogen von UBI bei HIV-1-seronegativen menschlichen Probanden

8. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des multivalenten HIV-1-Peptid-Immunogens bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, einer Formulierung von HIV-1-gp120-Hauptneutralisierungsdomänen (PND)-verzweigten synthetischen Peptiden aus 15 Virusstämmen, die für verschiedene weltweite Isolate repräsentativ sind.

Da zwischen den HIV-1-Virusstämmen von unterschiedlichen geografischen Orten weltweit beträchtliche Unterschiede bestehen, wurde ein multivalenter Peptidimpfstoff konstruiert, der vorherrschende und divergierende Isolate umfasst und möglicherweise eine breite Abdeckung geografisch isolierter Epidemien ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da zwischen den HIV-1-Virusstämmen von unterschiedlichen geografischen Orten weltweit beträchtliche Unterschiede bestehen, wurde ein multivalenter Peptidimpfstoff konstruiert, der vorherrschende und divergierende Isolate umfasst und möglicherweise eine breite Abdeckung geografisch isolierter Epidemien ermöglicht.

Vierzehn Freiwillige werden mit einem von zwei Dosisniveaus des multivalenten Impfstoffkandidaten aufgenommen. Bei jeder Dosisstufe erhalten 12 Freiwillige einen Impfstoff und zwei erhalten ein Placebo. Mindestens acht Probanden mit niedriger Dosis müssen 2 Wochen lang überwacht werden, bevor weitere Probanden mit hoher Dosis aufgenommen werden. Intramuskuläre Injektionen werden an den Tagen 0, 28 und 168 verabreicht, und die Patienten werden für mindestens 48 Wochen nach der anfänglichen Immunisierung beobachtet. Etwa 13 klinische Besuche sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • HIV-Negativität durch ELISA innerhalb von 8 Wochen nach der Immunisierung.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normale Urinanalyse.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung der Studie ausschließen.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden, deren Serologie nachweislich falsch-positiv ist oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, sind teilnahmeberechtigt.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit positiver PPD und normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keine Anzeichen von TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Impfstoffe.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Geschichte der immunsuppressiven Medikamente.
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe, z. B. Influenza oder Pneumokokken, sind nicht ausschließend, sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen nach der HIV-Immunisierung verabreicht werden).
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb der letzten 6 Monate.

Identifizierbares Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion, einschließlich der folgenden:

  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Sexualverhalten mit erhöhtem Risiko im Sinne des AVEG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Keefer M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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