Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av UBI multivalent HIV-1 peptidimmunogen i HIV-1 seronegative mennesker

8. september 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere, hos friske voksne frivillige, sikkerheten og immunogenisiteten til multivalent HIV-1 peptidimmunogen, en formulering av HIV-1 gp120 hovednøytraliserende domene (PND) forgrenede syntetiske peptider fra 15 virale stammer som er representative for forskjellige verdensomspennende isolater.

Fordi det er betydelig variasjon blant HIV-1-virusstammer fra forskjellige geografiske steder over hele verden, har en multivalent peptidvaksine blitt konstruert for å inkludere utbredte og divergerende isolater, noe som potensielt gir bred dekning av geografisk isolerte epidemier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi det er betydelig variasjon blant HIV-1-virusstammer fra forskjellige geografiske steder over hele verden, har en multivalent peptidvaksine blitt konstruert for å inkludere utbredte og divergerende isolater, noe som potensielt gir bred dekning av geografisk isolerte epidemier.

Fjorten frivillige deltar på ett av to dosenivåer av multivalent kandidatvaksine. På hvert dosenivå får 12 frivillige vaksine og to får placebo. Minst åtte frivillige på lavdosenivå må overvåkes i 2 uker før påfølgende frivillige legges inn med høy dose. Intramuskulære injeksjoner gis på dag 0, 28 og 168, og pasientene følges i minimum 48 uker etter den første immuniseringen. Omtrent 13 kliniske besøk er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • HIV-negativitet ved ELISA innen 8 uker etter immunisering.
  • CD4-tall >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinanalyse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Positivt hepatitt B overflateantigen.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker etterlevelse av studier.
  • Aktiv syfilis. MERK: Personer hvis serologi er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
  • Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner på vaksiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Historie med immundempende medisiner.
  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart (MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa eller pneumokokker, er ikke ekskluderende, men bør ikke gis innen 2 uker etter HIV-immunisering).
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
  • Tidligere HIV-vaksiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de siste 6 månedene.

Identifiserbar høyere risikoatferd for HIV-infeksjon, inkludert følgende:

  • Anamnese med injeksjonsbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Seksuell atferd med høyere risiko som definert av AVEG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Keefer M

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere