- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000795
Фаза I исследования безопасности и иммуногенности мультивалентного иммуногена пептида ВИЧ-1 UBI у серонегативных людей с ВИЧ-1
Чтобы оценить на здоровых взрослых добровольцах безопасность и иммуногенность поливалентного пептидного иммуногена ВИЧ-1, состав разветвленных синтетических пептидов с основным нейтрализующим доменом (PND) gp120 ВИЧ-1 из 15 вирусных штаммов, представляющих различные изоляты со всего мира.
Поскольку между штаммами вируса ВИЧ-1 из разных географических регионов мира существуют значительные различия, была сконструирована поливалентная пептидная вакцина, включающая распространенные и отличающиеся изоляты, что потенциально обеспечивает широкий охват географически изолированных эпидемий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку между штаммами вируса ВИЧ-1 из разных географических регионов мира существуют значительные различия, была сконструирована поливалентная пептидная вакцина, включающая распространенные и отличающиеся изоляты, что потенциально обеспечивает широкий охват географически изолированных эпидемий.
Четырнадцати добровольцам вводят один из двух уровней доз мультивалентной вакцины-кандидата. При каждом уровне дозы 12 добровольцев получают вакцину, а двое — плацебо. По крайней мере, восемь добровольцев, получавших низкую дозу, должны находиться под наблюдением в течение 2 недель, прежде чем последующие добровольцы будут получать высокую дозу. Внутримышечные инъекции делаются на 0, 28 и 168 день, и за пациентами наблюдают в течение как минимум 48 недель после начальной иммунизации. Требуется примерно 13 визитов к врачу.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Субъекты должны иметь:
- Нормальный анамнез и физикальное обследование.
- ВИЧ-отрицательность по данным ИФА в течение 8 недель после иммунизации.
- Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
- Нормальный анализ мочи.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:
- Положительный поверхностный антиген гепатита В.
- Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований исследования.
- Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ: Субъекты, чья серология задокументирована как ложноположительная или из-за отдаленной (> 6 месяцев) леченной инфекции, имеют право на участие.
- Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом.
Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:
- История иммунодефицита, хронического заболевания или аутоиммунного заболевания.
- История анафилаксии или других серьезных реакций на вакцины.
Предшествующее лечение:
Не входит:
- История иммуносупрессивных препаратов.
- Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование (ПРИМЕЧАНИЕ: Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям, например, гриппозная или пневмококковая, не являются исключением, но их не следует вводить в течение 2 недель после иммунизации против ВИЧ).
- Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
- Предыдущие вакцины против ВИЧ.
Предшествующее лечение:
Не входит:
- Продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.
Идентифицируемое поведение, связанное с повышенным риском инфицирования ВИЧ, включая следующее:
- История употребления инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
- Сексуальное поведение с более высоким риском согласно определению AVEG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Keefer M
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelleher AD, Emery S, Cunningham P, Duncombe C, Carr A, Golding H, Forde S, Hudson J, Roggensack M, Forrest BD, Cooper DA. Safety and immunogenicity of UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine administered by subcutaneous injection. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jan 1;13(1):29-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.29.
- Evans TG, Fitzgerald T, Gibbons DC, Keefer MC, Soucier H. Th1/Th2 cytokine responses following HIV-1 immunization in seronegative volunteers. The AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Exp Immunol. 1998 Feb;111(2):243-50. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00486.x.
- Kahn J, Murcar N, Elbeik T, Staprans S, Hanson C, Mayer Y, Doyle R, Gonzalez L, Koff W. UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine in HIV-1 negative humans. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15:167 [Poster 47]
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AVEG 017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммуноген пептида ВИЧ-1, мультивалентный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Завершенный
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... и другие соавторыРекрутингВИЧ | Вирусная нагрузка | Мониторинг места оказания медицинской помощиКения, Уганда
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Американское Самоа, Австралия
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Кения
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter... и другие соавторыЕще не набираютВирус иммунодефицита человекаУганда
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутинг